Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TESLA: Trombektomie pro urgentní záchranu ischemické mozkové příhody velké přední cirkulace (TESLA)

22. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Primárním cílem studie je stanovit účinnost IAT (versus medical management) u pacientů se středně velkými infarkty (NCCT ASPECTS 2-5) na začátku, s adaptivním obohacením, aby bylo možné lépe definovat horní hranici objemu infarktu pro způsobilost k léčbě. . Kromě toho se výzkumníci snaží určit, zda určité podskupiny pacientů s rozsáhlými výchozími infarkty budou mít větší léčebný přínos. Nakonec vyšetřovatelé posoudí shodu skóre ASPECTS mezi vyšetřovateli na místě, základní zobrazovací laboratoří a automatizovaným softwarem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie. Pacienti s příznaky AIS, kteří mají známky středně velkého objemu infarktu (nekontrastní CT Alberta Stroke Program Časné CT skóre [NCCT ASPECTS] 2-5 v přední cirkulaci, budou přiřazeni buď k nejlepšímu léčebnému postupu samotnému (včetně IV. rtPA) nebo intraarteriální léčba (IAT) s mechanickou trombektomií přidaná k nejlepšímu lékařskému managementu. Každý léčený pacient bude sledován a hodnocen po dobu 3 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 85 let
  2. Projevující se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  3. Zobrazovací důkaz přední cirkulační okluze konce vnitřní krkavice (ICA) a/nebo segmentu hlavního kmene střední cerebrální artérie (MCA M1)
  4. NIHSS skóre >6 v době randomizace
  5. Schopnost randomizace do 24 hodin od začátku mrtvice
  6. Skóre mRS před mrtvicí 0-1
  7. Schopnost získat podepsaný informovaný souhlas

Zobrazovací důkaz středně velkého až velkého infarktu definovaný jako:

1. ASPEKTY NCCT 2-5

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo séru
  2. Známá těžká alergie (více než vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovaná léky
  3. Refrakterní hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)

  4. CT důkaz následujících stavů:

    • Posun střední čáry nebo herniace
    • Důkaz intrakraniálního krvácení
    • Masový efekt s vymazáním komor
  5. Počítačová tomografie Angiografie (CTA) důkazy svědčící pro obtížný endovaskulární přístup podle ošetřujícího intervenčního lékaře
  6. Přítomnost cervikální okluze ICA (např. související s aterosklerotickým onemocněním nebo disekcí)
  7. Rychlé zlepšení neurologického stavu před randomizací k NIHSS
  8. Oboustranné mrtvice nebo mnohočetné intrakraniální okluze
  9. Intrakraniální nádory
  10. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 nebo částečným tromboplastinovým časem (PTT) > 3krát normálu
  11. Základní počet krevních destiček
  12. Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
  13. Účast v jiné randomizované klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studie
  14. Jakýkoli jiný stav (podle názoru zkoušejícího na místě), který vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro pacienta, pokud byl endovaskulární výkon proveden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Lékařský management
Pacienti randomizovaní do ramene s léčebnou terapií dostanou standardní léčebnou terapii na základě aktuálních pokynů pro AHA.
Experimentální: Intraarteriální terapie
U pacientů randomizovaných do ramene intraarteriální terapie budou místa používat místní protokoly pro femorální přístup, sedaci, infuzi heparinu, monitorování atd. Mechanická trombektomie bude provedena pomocí trombektomických zařízení schválených FDA v souladu s IFU.
Postup: Intraarteriální terapie
Mechanická trombektomie je léčba mrtvice, která odstraňuje sraženiny, které blokují velké krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomůcky vážené 90denní modifikované Rankin skóre
Časové okno: 90 dní po randomizaci

Stupnice používaná pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, kde 0 představuje žádné příznaky a 6 představuje smrt.

0 = vůbec žádné příznaky.

  1. = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
  2. = Lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci.
  3. = Střední postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chůze bez pomoci.
  4. = Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci.
  5. = Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
  6. = Smrt
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mercy Health Ohio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna sdílená data budou agregovaná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraarteriální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení