Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TESLA-försöket: Trombektomi för Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Ischemic Stroke (TESLA)

22 april 2024 uppdaterad av: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av IAT (versus medicinsk behandling) hos patienter med måttligt stora infarkter (NCCT ASPECTS 2-5) vid baslinjen, med adaptiv anrikning för att bättre definiera den övre gränsen för infarktvolymen för behandlingsberättigande . Vidare syftar utredarna till att fastställa om vissa undergrupper av patienter med stora baslinjeinfarkter kommer att ha en större behandlingsnytta. Slutligen kommer utredarna att bedöma överensstämmelsen mellan ASPECTS-poäng mellan platsutredare, kärnavbildningslaboratoriet och automatiserad programvara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpointstudie. Patienter med symtom på AIS som har tecken på en måttlig stor infarktvolym (icke-kontrast CT Alberta Stroke Program Early CT-poäng [NCCT ASPECTS] 2-5 i den främre cirkulationen kommer att tilldelas antingen bästa medicinska behandling ensam (inklusive IV rtPA) eller intraarteriell behandling (IAT) med mekanisk trombektomi tillagd för bästa medicinska behandling. Varje behandlad patient kommer att följas och utvärderas i 3 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 85 år
  2. Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke
  3. Avbildningsbevis på en främre cirkulationsocklusion av den inre halspulsådern (ICA) terminalen och/eller den mellersta cerebrala artärens huvudstam (MCA M1) segmentet
  4. NIHSS-poäng >6 vid tidpunkten för randomisering
  5. Förmåga att randomisera inom 24 timmar efter strokedebut
  6. Förslags mRS-resultat 0-1
  7. Möjlighet att få undertecknat informerat samtycke

Avbildningsbevis för måttlig-stor infarkt definierad som:

1. NCCT ASPEKTER 2-5

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller de i fertil ålder med positivt urin- eller serumbeta-test av humant koriongonadotropin (HCG)
  2. Känd allvarlig allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel som inte kontrolleras av mediciner
  3. Refraktär hypertoni (definieras som ihållande systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)

  4. CT-bevis för följande tillstånd:

    • Mittlinjeförskjutning eller bråck
    • Bevis på intrakraniell blödning
    • Masseffekt med utplåning av ventriklarna
  5. Datortomografi angiografi (CTA) bevis som tyder på svår endovaskulär åtkomst enligt den behandlande interventionsläkaren
  6. Förekomst av cervikal ICA-ocklusion (t.ex. relaterad till aterosklerotisk sjukdom eller dissektion)
  7. Snabbt förbättrad neurologisk status före randomisering till NIHSS
  8. Bilaterala stroke eller flera intrakraniella ocklusioner
  9. Intrakraniella tumörer
  10. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >3,0 eller partiell tromboplastintid (PTT) >3 gånger normal
  11. Baslinjeantal trombocyter
  12. Förväntad livslängd mindre än 90 dagar före strokedebut
  13. Deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning som kan förvirra utvärderingen av studien
  14. Alla andra tillstånd (enligt platsutredarens åsikt) som utesluter en endovaskulär procedur eller utgör en betydande fara för patienten om en endovaskulär procedur utfördes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Patienter som randomiserats till den medicinska terapiarmen kommer att få medicinsk standardbehandling baserad på gällande AHA-riktlinjer.
Experimentell: Intraarteriell terapi
För patienter som randomiserats till den intraarteriella terapiarmen kommer platserna att använda lokala protokoll för lårbensåtkomst, sedering, heparininfusion, övervakning etc. Mekanisk trombektomi kommer att utföras med FDA-godkända trombektomianordningar i enlighet med IFU.
Procedur: Intraarteriell terapi
Mekanisk trombektomi är en behandling för stroke som tar bort blodproppar som blockerar stora blodkärl.
Andra namn:
  • Trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktygsviktad 90-dagars Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar efter randomisering

Skala som används för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6 där 0 representerar inga symtom och 6 representerar död.

0 = Inga symptom alls.

  1. = Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
  2. = Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
  3. = Måttligt handikapp som kräver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. = Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans.
  5. = Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
  6. = Död
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Utredare

  • Huvudutredare: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Huvudutredare: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All delad data kommer att vara aggregerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Intraarteriell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera