Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma biotillgängligheten av olika formuleringar av GDC-0134 hos friska kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder

24 augusti 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I-studie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av olika formuleringar av GDC-0134 hos friska kvinnliga försökspersoner med icke-fertil ålder

Detta är en tvådelad studie för att fastställa den relativa biotillgängligheten för två olika prototypkapslar av GDC-0134 jämfört med den för en befintlig referenskapsel av GDC-0134 under både utfodrade och fastande förhållanden. Studien är öppen för friska kvinnliga deltagare med icke-fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 35 kg per kvadratmeter (kg/m2)
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
  • Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av huvudutredarna (PI)
  • Endast kvinnor som inte är fertila

Exklusions kriterier

  • Historik eller klinisk manifestation av något betydande medicinskt tillstånd som bestämts av PI (eller utsedd)
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida inte godkänd av PI (eller utsedd)
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studiens varaktighet, såvida inte läkaren anser att det är acceptabelt.
  • Användning av orala antibiotika inom 4 veckor eller intravenös antibiotika inom 8 veckor före screeningutvärderingen och under hela studiens varaktighet
  • Användning av receptfria, receptfria preparat inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studiens varaktighet, såvida det inte bedöms vara acceptabelt av PI
  • Användning av syrareducerande läkemedel (protonpumpshämmare [PPI], histamin H2-receptorantagonister [H2RA]) inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studiens varaktighet. Som ett alternativ kan antacida tillåtas minst 4 timmar före eller efter dosen
  • Användning av alla vacciner (inklusive säsongsinfluensa och H1N1-vacciner) inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studien
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd eller någon annan orsak som, enligt PI:s åsikt, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del I: GDC-0134 F16 vs F09 kapselformulering
I del 1 kommer deltagarna att få engångsdoser av antingen GDC-0134 F16-kapslar (prototyp) eller GDC-0134 F09-kapslar (referens) efter att ha ätit en standardmåltid.
Läkemedel: GDC-0134 F09 Formulering
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0134 referenskapsel F09.
Läkemedel: GDC-0134 F16 formulering
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av GDC-0134 prototypkapsel F16.
Experimentell: Del II: GDC-0134 F15 vs F09 kapselformulering
I del 2 kommer deltagarna att få en engångsdos av antingen GDC-0134 F15-kapslar (prototyp) eller GDC-0134 F09-kapslar (referens) efter en fasta över natten.
Läkemedel: GDC-0134 F09 Formulering
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0134 referenskapsel F09.
Läkemedel: GDC-0134 F15 Formulering
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av GDC-0134 prototypkapsel F15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GDC-0134.
Tidsram: Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.
Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.
Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) för GDC-0134
Tidsram: Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.
Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 11 veckor)
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GP40957

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar