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Eine Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter

24. August 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von GDC-0134 bei gesunden weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Prototypkapseln von GDC-0134 im Vergleich zu einer bestehenden Referenzkapsel von GDC-0134 sowohl unter Nahrungs- als auch unter Nüchternbedingungen. Die Studie steht gesunden weiblichen Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter offen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen;
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie von den Hauptprüfern (PIs) nicht als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Nur Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Anamnese oder klinische Manifestation eines signifikanten medizinischen Zustands, wie vom PI (oder Beauftragten) festgestellt
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom PI (oder Beauftragten) genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studiendauer, sofern dies vom PI nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Verwendung oraler Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder intravenöser Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Auswertung und während der gesamten Studiendauer
  • Verwendung aller rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studiendauer, sofern dies vom Studienleiter nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Verwendung säurereduzierender Medikamente (Protonenpumpenhemmer [PPIs], Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten [H2RAs]) innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studiendauer. Alternativ können Antazida mindestens 4 Stunden vor oder nach der Einnahme verabreicht werden
  • Verwendung aller Impfstoffe (einschließlich saisonaler Grippe- und H1N1-Impfstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode
  • Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) für die erste Behandlungsperiode und während der gesamten Studie
  • Jeder akute oder chronische Zustand oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I: GDC-0134 F16 vs. F09 Kapselformulierung
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit Einzeldosen von entweder GDC-0134 F16-Kapseln (Prototyp) oder GDC-0134 F09-Kapseln (Referenz).
Arzneimittel: GDC-0134 F09 Formulierung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der GDC-0134-Referenzkapsel F09.
Arzneimittel: GDC-0134 F16-Formulierung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel F16.
Experimental: Teil II: GDC-0134 F15 vs. F09 Kapselformulierung
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht eine Einzeldosis entweder GDC-0134 F15-Kapseln (Prototyp) oder GDC-0134 F09-Kapseln (Referenz).
Arzneimittel: GDC-0134 F09 Formulierung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der GDC-0134-Referenzkapsel F09.
Arzneimittel: GDC-0134 F15-Formulierung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der GDC-0134-Prototypkapsel F15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GDC-0134.
Zeitfenster: Die Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 Stunden nach der Dosis.
Die Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Kurve (AUCinf) von GDC-0134
Zeitfenster: Die Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 Stunden nach der Dosis.
Die Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, waren 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (ca. 11 Wochen)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (ca. 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP40957

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur GDC-0134 F09 Formulierung

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