Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma biotillgängligheten av olika formuleringar av GDC-0134 hos friska kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder

24 augusti 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I-studie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av olika formuleringar av GDC-0134 hos friska kvinnliga försökspersoner med icke-fertil ålder

Detta är en tvådelad studie för att fastställa den relativa biotillgängligheten för två olika prototypkapslar av GDC-0134 jämfört med den för en befintlig referenskapsel av GDC-0134 under både utfodrade och fastande förhållanden. Studien är öppen för friska kvinnliga deltagare med icke-fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 35 kg per kvadratmeter (kg/m2)
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
  • Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av huvudutredarna (PI)
  • Endast kvinnor som inte är fertila

Exklusions kriterier

  • Historik eller klinisk manifestation av något betydande medicinskt tillstånd som bestämts av PI (eller utsedd)
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida inte godkänd av PI (eller utsedd)
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studiens varaktighet, såvida inte läkaren anser att det är acceptabelt.
  • Användning av orala antibiotika inom 4 veckor eller intravenös antibiotika inom 8 veckor före screeningutvärderingen och under hela studiens varaktighet
  • Användning av receptfria, receptfria preparat inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studiens varaktighet, såvida det inte bedöms vara acceptabelt av PI
  • Användning av syrareducerande läkemedel (protonpumpshämmare [PPI], histamin H2-receptorantagonister [H2RA]) inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studiens varaktighet. Som ett alternativ kan antacida tillåtas minst 4 timmar före eller efter dosen
  • Användning av alla vacciner (inklusive säsongsinfluensa och H1N1-vacciner) inom 14 dagar före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning (dag -1) för deras första behandlingsperiod och under hela studien
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd eller någon annan orsak som, enligt PI:s åsikt, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: GDC-0134 F16 vs F09 kapselformulering
I del 1 kommer deltagarna att få engångsdoser av antingen GDC-0134 F16-kapslar (prototyp) eller GDC-0134 F09-kapslar (referens) efter att ha ätit en standardmåltid.
Läkemedel: GDC-0134 F09 Formulering
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0134 referenskapsel F09.
Läkemedel: GDC-0134 F16 formulering
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av GDC-0134 prototypkapsel F16.
Experimentell: Del II: GDC-0134 F15 vs F09 kapselformulering
I del 2 kommer deltagarna att få en engångsdos av antingen GDC-0134 F15-kapslar (prototyp) eller GDC-0134 F09-kapslar (referens) efter en fasta över natten.
Läkemedel: GDC-0134 F09 Formulering
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0134 referenskapsel F09.
Läkemedel: GDC-0134 F15 Formulering
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av GDC-0134 prototypkapsel F15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GDC-0134.
Tidsram: Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.
Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.
Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) för GDC-0134
Tidsram: Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.
Tidpunkterna då utfallsmåttet bedömdes var 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 336, 504 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 11 veckor)
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GP40957

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på GDC-0134 F09 Formulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera