Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla fysisk aktivitet efter avslutad hjärtrehabilitering

26 juni 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hjärtrehabiliteringsdeltagare kommer att registreras under hjärtrehabiliteringen och få en aktivitetsmätare att använda.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabiliteringsdeltagare kommer att registreras under hjärtrehabiliteringen och få en aktivitetsmätare att använda. Varje vecka kommer de att få en sammanfattning av deras steg och fysisk aktivitet, som kommer att fortsätta till 6 veckor efter utskrivning från hjärtrehabilitering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kranskärlssjukdom
  • går för närvarande på hjärtrehabilitering med minst 4 veckor kvar
  • >=18 år
  • äger en smart telefon och kan delta i mobilt hälsoprogram
  • kunna förstå och skriva engelska
  • tillräcklig klinisk stabilitet
  • förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • använder för närvarande en digital fysisk aktivitetsspårare
  • tidigare användning av en digital aktivitetsspårare
  • planerar att flytta om 12 veckor
  • symtom på akut kranskärlssjukdom
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
  • allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • allvarlig pulmonell hypertoni
  • hjärttransplantation
  • synskadade, allvarliga
  • njursjukdom i slutskedet
  • funktionsnedsättning från stroke, skada eller annan medicinsk störning som utesluter deltagande
  • demens som utesluter möjligheten att delta och följa protokoll
  • oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktivitetsspårare
Deltagarna gav en aktivitetsspårare att bära och veckorapporter
Beteende: Aktivitetsspårare
Individuellt anpassade dagliga och veckovisa fysiska aktivitetsmål fastställda för alla deltagare. Deltagarna skickade veckorapporter under 6 veckor efter hjärtrehabiliteringsutskrivning.
Andra namn:
  • Fitbit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal steg per dag (förinterventionsperiod)
Tidsram: pre-intervention (under hjärtrehab med start den dag trackern gavs till hjärtrehabutskrivning), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittliga steg per dag mätt av aktivitetsspåraren
pre-intervention (under hjärtrehab med start den dag trackern gavs till hjärtrehabutskrivning), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittlig fysisk aktivitet i minuter per dag (förinterventionsperiod)
Tidsram: pre-intervention (under hjärtrehab med start den dag trackern gavs till hjärtrehabutskrivning), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittligt "mycket aktiva" minuter per dag av fysisk aktivitet mätt av aktivitetsspåraren
pre-intervention (under hjärtrehab med start den dag trackern gavs till hjärtrehabutskrivning), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittliga steg per dag (interventionsperiod)
Tidsram: Intervention (dagen efter utskrivning från hjärtrehab till den dag då sista veckorapporten skickades), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittliga steg per dag mätt av aktivitetsspåraren
Intervention (dagen efter utskrivning från hjärtrehab till den dag då sista veckorapporten skickades), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittlig fysisk aktivitet i minuter per dag (interventionsperiod)
Tidsram: Intervention (dagen efter utskrivning från hjärtrehab till den dag då sista veckorapporten skickades), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittligt "mycket aktiva" minuter per dag av fysisk aktivitet mätt av aktivitetsspåraren
Intervention (dagen efter utskrivning från hjärtrehab till den dag då sista veckorapporten skickades), totalt upp till 10 veckor
Genomsnittliga steg per dag (underhållsperiod)
Tidsram: Underhåll (dagen efter när den senaste veckorapporten skickades till sista dag för spårning av personal), totalt upp till 15 veckor
Genomsnittliga steg per dag mätt av aktivitetsspåraren
Underhåll (dagen efter när den senaste veckorapporten skickades till sista dag för spårning av personal), totalt upp till 15 veckor
Genomsnittlig fysisk aktivitet per dag (underhållsperiod)
Tidsram: Underhåll (dagen efter när den senaste veckorapporten skickades till sista dag för spårning av personal), totalt upp till 15 veckor
Genomsnittligt "mycket aktiva" minuter per dag av fysisk aktivitet mätt av aktivitetsspåraren
Underhåll (dagen efter när den senaste veckorapporten skickades till sista dag för spårning av personal), totalt upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kelly Evenson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-3306
  • UL1TR001111 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tidsram: Avidentifierade individuella data som stöder aktivitetsspårningsresultaten kan delas från 0-12 månader efter publicering.

Åtkomstkriterier: En utredare som föreslår att använda uppgifterna måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar