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Sostenere l'attività fisica dopo il completamento della riabilitazione cardiaca

26 giugno 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
I partecipanti alla riabilitazione cardiaca verranno arruolati durante la riabilitazione cardiaca e verrà fornito un tracker di attività da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti alla riabilitazione cardiaca verranno arruolati durante la riabilitazione cardiaca e verrà fornito un tracker di attività da utilizzare. Ogni settimana verrà fornito loro un rapporto riassuntivo dei loro passi e attività fisica, che continuerà fino a 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica
  • attualmente in corso di riabilitazione cardiaca con almeno 4 settimane rimanenti
  • >=18 anni
  • possedere uno smartphone e poter partecipare al programma sanitario mobile
  • in grado di comprendere e scrivere in inglese
  • stabilità clinica adeguata
  • comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • attualmente utilizza un tracker digitale di attività fisica
  • utilizzo passato di un tracker di attività digitale
  • intenzione di trasferirsi in 12 settimane
  • sintomi di malattia coronarica acuta
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association
  • grave cardiopatia valvolare
  • grave ipertensione polmonare
  • trapianto cardiaco
  • ipovedente, grave
  • malattia renale allo stadio terminale
  • menomazione da ictus, lesioni o altri disturbi medici che precludono la partecipazione
  • demenza che preclude la capacità di partecipare e seguire il protocollo
  • incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilevatore di attività
I partecipanti hanno fornito un tracker di attività da indossare e rapporti settimanali
Comportamentale: Rilevatore di attività
Obiettivi di attività fisica giornalieri e settimanali personalizzati stabiliti per tutti i partecipanti. I partecipanti hanno inviato rapporti settimanali per 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione cardiaca.
Altri nomi:
  • Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi medi al giorno (periodo di preintervento)
Lasso di tempo: pre-intervento (durante la riabilitazione cardiaca a partire dal giorno in cui il tracker è stato somministrato alla dimissione della riabilitazione cardiaca), per un totale massimo di 10 settimane
Passi medi al giorno misurati dal tracker di attività
pre-intervento (durante la riabilitazione cardiaca a partire dal giorno in cui il tracker è stato somministrato alla dimissione della riabilitazione cardiaca), per un totale massimo di 10 settimane
Attività fisica media in minuti al giorno (periodo di preintervento)
Lasso di tempo: pre-intervento (durante la riabilitazione cardiaca a partire dal giorno in cui il tracker è stato somministrato alla dimissione della riabilitazione cardiaca), per un totale massimo di 10 settimane
Minuti medi "molto attivi" al giorno di attività fisica misurati dal tracker di attività
pre-intervento (durante la riabilitazione cardiaca a partire dal giorno in cui il tracker è stato somministrato alla dimissione della riabilitazione cardiaca), per un totale massimo di 10 settimane
Passi medi al giorno (periodo di intervento)
Lasso di tempo: Intervento (dal giorno successivo alla dimissione dalla riabilitazione cardiaca al giorno in cui è stato inviato l'ultimo rapporto settimanale), per un totale fino a 10 settimane
Passi medi al giorno misurati dal tracker di attività
Intervento (dal giorno successivo alla dimissione dalla riabilitazione cardiaca al giorno in cui è stato inviato l'ultimo rapporto settimanale), per un totale fino a 10 settimane
Attività fisica media in minuti al giorno (periodo di intervento)
Lasso di tempo: Intervento (dal giorno successivo alla dimissione dalla riabilitazione cardiaca al giorno in cui è stato inviato l'ultimo rapporto settimanale), per un totale fino a 10 settimane
Minuti medi "molto attivi" al giorno di attività fisica misurati dal tracker di attività
Intervento (dal giorno successivo alla dimissione dalla riabilitazione cardiaca al giorno in cui è stato inviato l'ultimo rapporto settimanale), per un totale fino a 10 settimane
Passi medi al giorno (periodo di manutenzione)
Lasso di tempo: Manutenzione (giorno successivo all'invio dell'ultimo rapporto settimanale all'ultimo giorno di tracciamento da parte del personale), per un totale fino a 15 settimane
Passi medi al giorno misurati dal tracker di attività
Manutenzione (giorno successivo all'invio dell'ultimo rapporto settimanale all'ultimo giorno di tracciamento da parte del personale), per un totale fino a 15 settimane
Attività fisica media giornaliera (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Manutenzione (giorno successivo all'invio dell'ultimo rapporto settimanale all'ultimo giorno di tracciamento da parte del personale), per un totale complessivo fino a 15 settimane
Minuti medi "molto attivi" al giorno di attività fisica misurati dal tracker di attività
Manutenzione (giorno successivo all'invio dell'ultimo rapporto settimanale all'ultimo giorno di tracciamento da parte del personale), per un totale complessivo fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Evenson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-3306
  • UL1TR001111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Intervallo di tempo: i dati individuali resi anonimi che supportano i risultati del tracker di attività possono essere condivisi da 0 a 12 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso: un ricercatore che propone di utilizzare i dati deve ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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