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Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation

26. Juni 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Teilnehmer der Herzrehabilitation werden während der Herzrehabilitation eingeschrieben und erhalten einen Aktivitäts-Tracker zur Verwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Herzrehabilitation werden während der Herzrehabilitation eingeschrieben und erhalten einen Aktivitäts-Tracker zur Verwendung. Jede Woche erhalten sie einen zusammenfassenden Bericht über ihre Schritte und ihre körperliche Aktivität, der bis 6 Wochen nach der Entlassung aus der kardiologischen Rehabilitation fortgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • koronare Herzerkrankung
  • Ich besuche derzeit eine kardiologische Rehabilitation und habe noch mindestens 4 Wochen Zeit
  • >=18 Jahre alt
  • Sie besitzen ein Smartphone und können am mobilen Gesundheitsprogramm teilnehmen
  • in der Lage, Englisch zu verstehen und zu schreiben
  • ausreichende klinische Stabilität
  • Die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ich verwende derzeit einen digitalen Fitness-Tracker
  • frühere Nutzung eines digitalen Aktivitätstrackers
  • Ich plane, in 12 Wochen umzuziehen
  • Symptome einer akuten koronaren Herzkrankheit
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • schwere pulmonale Hypertonie
  • Herztransplantation
  • Sehbehinderung, schwer
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Beeinträchtigung durch Schlaganfall, Verletzung oder andere medizinische Störung, die eine Teilnahme ausschließt
  • Demenz, die die Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivitäts-Tracker
Die Teilnehmer stellten einen Aktivitäts-Tracker zum Tragen und wöchentliche Berichte zur Verfügung
Verhalten: Aktivitäts-Tracker
Für alle Teilnehmer werden individuell zugeschnittene tägliche und wöchentliche körperliche Aktivitätsziele festgelegt. Die Teilnehmer schickten sechs Wochen lang nach der Entlassung aus der kardiologischen Rehabilitation wöchentliche Berichte.
Andere Namen:
  • Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schritte pro Tag (Zeitraum vor der Intervention)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (während der Herzrehabilitation ab dem Tag, an dem der Tracker zur Entlassung aus der Herzrehabilitation gegeben wurde), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag, gemessen vom Aktivitäts-Tracker
vor dem Eingriff (während der Herzrehabilitation ab dem Tag, an dem der Tracker zur Entlassung aus der Herzrehabilitation gegeben wurde), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche körperliche Aktivität in Minuten pro Tag (Zeitraum vor der Intervention)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (während der Herzrehabilitation ab dem Tag, an dem der Tracker zur Entlassung aus der Herzrehabilitation gegeben wurde), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche „sehr aktive“ Minuten körperlicher Aktivität pro Tag, gemessen vom Aktivitäts-Tracker
vor dem Eingriff (während der Herzrehabilitation ab dem Tag, an dem der Tracker zur Entlassung aus der Herzrehabilitation gegeben wurde), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag (Interventionszeitraum)
Zeitfenster: Intervention (Tag nach Entlassung aus der kardiologischen Reha bis zum Tag des Versands des letzten Wochenberichts), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag, gemessen vom Aktivitäts-Tracker
Intervention (Tag nach Entlassung aus der kardiologischen Reha bis zum Tag des Versands des letzten Wochenberichts), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche körperliche Aktivität in Minuten pro Tag (Interventionszeitraum)
Zeitfenster: Intervention (Tag nach Entlassung aus der kardiologischen Reha bis zum Tag des Versands des letzten Wochenberichts), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche „sehr aktive“ Minuten körperlicher Aktivität pro Tag, gemessen vom Aktivitäts-Tracker
Intervention (Tag nach Entlassung aus der kardiologischen Reha bis zum Tag des Versands des letzten Wochenberichts), insgesamt bis zu 10 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag (Wartungszeitraum)
Zeitfenster: Wartung (Tag nach dem Versand des letzten Wochenberichts bis zum letzten Tag der Nachverfolgung durch das Personal), insgesamt bis zu 15 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag, gemessen vom Aktivitäts-Tracker
Wartung (Tag nach dem Versand des letzten Wochenberichts bis zum letzten Tag der Nachverfolgung durch das Personal), insgesamt bis zu 15 Wochen
Durchschnittliche körperliche Aktivität pro Tag (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Wartung (Tag nach dem Versand des letzten Wochenberichts bis zum letzten Tag der Nachverfolgung durch das Personal), insgesamt bis zu 15 Wochen
Durchschnittliche „sehr aktive“ Minuten körperlicher Aktivität pro Tag, gemessen vom Aktivitäts-Tracker
Wartung (Tag nach dem Versand des letzten Wochenberichts bis zum letzten Tag der Nachverfolgung durch das Personal), insgesamt bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly Evenson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-3306
  • UL1TR001111 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitrahmen: Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse des Aktivitäts-Trackers unterstützen, können 0–12 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben werden.

Zugriffskriterien: Ein Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit ihm abschließen UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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