Förändringar i kroppssammansättning med patienter under androgenberövande terapi
Kroppssammansättningar förändras hos patienter med prostatacancer som behandlas med androgenbristterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni, minskning av mager kroppsmassa (LBM) är den välkända parametern som negativt relaterar till fysisk aktivitet, sjuklighet och patienternas överlevnad. Åldrande och minskad androgennivå i blodet är välkända riskfaktorer för sarkopeni hos manlig befolkning.
Androgendeprivationsterapi (ADT) utförs vanligen hos patienter med avancerad eller återkommande prostatacancer och leder till accelererande sjunkande androgennivåer i blodet. De tidigare studierna definierade sarkopenin efter ADT genom att beräkna (muskelkomponentarean) / (total kroppsarea) på datortomografi (CT) scan. Datortomografi rekommenderas dock inte för rutinmässig uppföljningsundersökning av ADT-patienter, så denna mätning av sarkopeni har begränsningar för klinisk användning.
Denna studie använder Inbody 320 för att mäta kroppssammansättning. Inbody 320 baserad på multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) metod som beräknade specifik kroppskomponent genom skillnader i impedansindex för fett, muskler och extracellulär kroppsvätska. Inkroppsmätning visar precision och säkerhet vid mätning av kroppssammansättning, och används därför ofta i studier av fetma, kost och sportfält.
Vi beräknar total skelettmuskelmassa (SMM), skelettmuskelindex (SMI), relativa skelettmuskelmassaindex (RASM), fettkroppsmassa (FBM), kroppsmassaindex (BMI), kroppsfettprocent, kroppsvattenhalt och ödemvärde av Inbody 320 hos patienter som behandlades med ADT hos prostatacancerpatienter. Rekryterade patienter kontrollerar parametrarna för kroppssammansättningen vid baslinjen (före ADT) och efter ADT 3,6,12,18,24 månader.
Vi mäter prospektivt 2 års förändringar av kroppssammansättning och sarkopeni efter ADT-behandling. Patienternas egenskaper (ålder, underliggande sjukdom), prostatacancerstatus (PSA-nivå, Gleason-gradsgrupp, initial behandling), ADT-metoders karaktärer (timing, typ) och onkologiskt utfall (återfall, metastaser, kastrationsresistens) mättes i kohortpopulationen.
Post hoc-analys utfördes i tidpunkten (initial, räddning eller adjuvans) eller typ (LHRH-agonist, antiandrogen eller kirurgisk kastration) av ADT för utveckling av sarkopeni. Underarmsanalys utfördes för att bedöma effekten av förekomst av sarkopeni på onkologiskt utfall och funktionella utfall efter ADT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 20 år
- Patient med ECOG-PS 0 till 2
- Prostatacancerpatienter
- Anses androgen deprivation terapi med någon orsak
- Patienten samtyckte med informerat samtycke till denna studie
Exklusions kriterier:
- Historik för tidigare ADT
- Planerad intermittent behandling eller kortvarig ADT (mindre än 2 år)
- Kontraindikation för ADT
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, som inte kan komma i fråga för undersökning
- Sekundär malignitet
- Patienten kan inte utföra InBody-test på grund av fysisk eller underliggande sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort: ADT-patienter
Alla inskrivna patientdata angavs i en grupp kohort. Alla patienter som påbörjade androgendeprivationsterapi för prostatacancer kan inkludera denna kohort genom att följa inklusions- och exkluderingskriterier. Vi har inte planerat något ingripande på denna kohort. Vi mäter förändringar i kroppssammansättning av Inbody 320 under den planerade uppföljningsperioden. Vi planerade subgruppsanalys för tidpunkt för intervention (Intervention 1), ADT-typ (Intervention 2), LHRH-agonisttyp (Intervention 3), patienternas ålder (Intervention 4), initial PSA-nivå (Intervention 5) och Gleason Grade Group (Intervention 6). |
Total skelettmuskelmassa (SMM), skelettmuskelindex (SMI), relativ skelettmuskelmassaindex (RASM), fettkroppsmassa (FBM), kroppsmassaindex (BMI), kroppsfettprocent, kroppsvattenhalt, ödemvärde beräknades av Inbody 320
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppssammansättning - Skelettmuskelindex (SMI)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Mager kroppsmassa (kg) / kroppsvikt (kg) x 100 (%)
|
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning - BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
{kroppsvikt (kg)} / {höjd (m)^2}
|
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Relativt skelettmuskelindex (RASM)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Summan av skelettmuskelmassan i extremiteter (kg) / {höjd (m)^2}
|
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning - fettkroppsmassa (FBM)
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
fettkroppsmassa (FBM) beräknad av Inbody 320
|
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieförändringar-PSA
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
PSA-nivån ändras
|
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Laboratorieförändringar-Testosteron
Tidsram: Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Testosteronnivån förändras
|
Baseline (preADT) och Post ADT 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Onkologiska utfall - återfall
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Varje lokal eller distansupprepning
|
Upp till 24 veckor
|
|
Onkologiska utfall - överlevnad
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Vilken dödsorsak som helst
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang Wook Jeong, MD. PHD., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-URO-2018-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .