En klinisk studie som undersöker effektiviteten av ett tennfluortandkräm för att förbättra tandköttshälsan efter användning två gånger dagligen i 3 veckor

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till registrering i studien:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• En deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare vid screening (besök 1) med: a)minst 20 naturliga permanenta tänder exklusive 3:e molarerna; b)minst 40 evaluerbara ytor (en evaluerbar yta definieras som att ha 2/3 av den naturliga tandytan graderbar för de valda kliniska indexen. Följande bör inte inkluderas i det utvärderbara ytantalet - tredje molarer; helt krönta/omfattande restaurerade, kraftigt karies, ortodontiskt bandade/bondade eller distanständer; ytor med tandstensavlagringar som, enligt den kliniska granskarens uppfattning, skulle störa baslinjebedömningarna av de utvalda kliniska indexen); eller c) deltagare med generaliserad mild-måttlig plack-inducerad gingivit, enligt den kliniska granskarens uppfattning, vilket bekräftats av visuella undersökningar.
• En deltagare vid baslinjen (före tandprofylax, (besök 2) med: a)pågående hårdvävnadsberättigande och, enligt den kliniska granskarens uppfattning, minst 40 evaluerbara ytor; b) medelvärde för hela munnen Modifierat Gingival Index (MGI) större än lika med (>=) 1,75 till mindre än lika med (

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigad till registrering i studien:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GlaxoSmithKline-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, eventuella kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller muntlig undersökning, eller något annat tillstånd, som skulle påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, orsakar xerostomi.
• En deltagare med något medicinskt tillstånd som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses kan direkt påverka tandköttsblödningen.
• En deltagare som är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet (självrapporterad).
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare med ny historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• En deltagare som är en nuvarande rökare eller en före detta rökare som slutade inom 6 månader efter screening.
• En deltagare som för närvarande använder rökfria former av tobak (t.ex. tuggtobak, gutkha, panna innehållande tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).
• En deltagare med ett allvarligt oralt tillstånd (t.ex. akut nekrotiserande ulcerös gingivit eller oral eller perioral ulceration inklusive herpetiska lesioner) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studieresultaten eller munhälsa hos deltagaren/granskaren om de skulle delta i studien.
• En deltagare som har en tung- eller läpppiercing, eller någon annan oral funktion som kan störa användningen av en tandborste
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.
• En deltagare som inte vill eller kan följa följande livsstilsöverväganden (dentala produkter/behandling och munhygienrestriktioner): a) Från screening (besök 1) till deltagarnas senaste studiebesök- i) en deltagare bör inte utföra någon interproximal tandvård rengöring. Användning av tandtråd, tandpetare, vattenpetare eller mellantandborstar är förbjuden (förutom borttagning av påverkad mat endast med icke-antimikrobiella produkter), ii) deltagare bör inte tugga tuggummi eller konsumera något konfektyr som innehåller xylitol (t.ex. sockerfria myntor), iii) deltagare bör skjuta upp all icke-akut tandbehandling till efter studiens slutförande (inklusive tandprofylax); b) Från baslinjen (besök 2) till deltagarnas senaste studiebesök – deltagare bör inte använda några andra munvårdsprodukter (t.ex. tandkrämer, tandborstar, munsköljning) än de som tillhandahålls under studien; c) Före besök i kliniska effektivitetsbedömningar: Baslinje (besök 2), vecka 2 (besök 3) och vecka 3 (besök 4)-i) bör deltagarna avstå från munhygienprocedurer i 12 timmar (+6 timmar, -2 timmar) före deras besök och deltar på studieplatsen med placktillväxt över natten.
• En deltagare som har använt ett antibakteriellt munvatten (t.ex. klorhexidin) eller användning av någon munvårdsprodukt som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa plackbildning eller åtgärder för gingivit, inom 14 dagar efter baslinjebesöket.
• Parodontala uteslutningar: a) deltagare med tecken på aktiv parodontit; b) deltagare med gingivit som, enligt utredarens uppfattning, inte förväntas svara på behandling med receptfritt tandkräm; c) En deltagare som får eller har fått behandling för parodontit (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening.
• Dentala uteslutningar: a) deltagare med aktiv karies som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra studieresultaten eller deltagarens munhälsa om de skulle delta i studien; b) deltagare med proteser (delvisa eller fullständiga); c) deltagare med en ortodontisk apparat (band, apparater eller fasta/avtagbara hållare); d) En deltagare som har fått ortodontisk behandling inom 12 månader efter screening; e) deltagare med många restaureringar i dåligt skick; f) deltagare med något tandtillstånd (t.ex. överbeläggning) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra studieresultaten eller munhälsa hos deltagaren om de skulle delta i studien; g) deltagare som har haft tandprofylax inom 12 veckor efter screening, h) deltagare som har fått tandblekning inom 12 veckor efter screening; i) En deltagare med höga nivåer av yttre fläckar eller tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar. - Uteslutning av läkemedel: a )vid screening (besök 1)- i) deltagare som behöver antibiotika före tandprofylax eller andra tandingrepp, ii) deltagare som för närvarande tar antibiotika, iii) deltagare som för närvarande tar en antiinflammatorisk medicin som , enligt utredarens åsikt, kan påverka gingivaltillståndet (t.ex. ibuprofen), iv) deltagare som för närvarande tar antikoagulerande medicin som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka gingivaltillståndet (t.ex. warfarin), v) deltagare som för närvarande tar ett systemiskt läkemedel eller traditionellt/växtbaserat läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka gingivaltillståndet (t.ex. immunsuppressiva medel såsom cyklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare, aspirinterapi); b) vid baslinjen (besök 2) - i) deltagare som har tagit antibiotika under de 14 dagarna före baslinjen, ii) deltagare som har tagit ett antiinflammatoriskt läkemedel under de 14 dagarna före baslinjen, vilket enligt utredarens uppfattning , kan påverka gingivaltillståndet (t.ex. ibuprofen), iii) deltagare som har tagit antikoagulantia under de 14 dagarna före Baseline som, enligt utredarens åsikt, kan påverka gingivaltillståndet (t.ex. warfarin), iv) deltagare som har tagit ett systemiskt läkemedel eller traditionellt/växtbaserat läkemedel under de 14 dagarna före Baseline som, enligt utredarens åsikt, kan påverka gingivaltillståndet (t.ex. immunsuppressiva medel som cyklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare, aspirinbehandling), v) deltagare som har använt ett antibakteriellt tandkräm eller munsköljning under perioden mellan screening och baslinje.
• Alla deltagare som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
• Deltagare som, enligt utredarens bedömning, eller medicinskt kvalificerad företrädare inte bör delta i studien.