Klinikai vizsgálat az ón-fluoridos fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról az íny egészségének javításában napi kétszeri 3 hetes használat után

Bevételi kritériumok:

Egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi feltételnek, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való felvételre:

• A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Jó általános és mentális egészségnek örvendő résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérése a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során, vagy olyan állapota, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat kimenetelére. a vizsgálatot, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• A szűrés (1. látogatás) résztvevője: a) legalább 20 természetes maradó foggal, a 3. őrlőfogak kivételével; b)legalább 40 értékelhető felület (értékelhető felületnek minősül, ha a természetes fogfelület 2/3-a a kiválasztott klinikai mutatók szerint minősíthető. A következőket nem szabad beleszámítani az értékelhető felületi számláló- harmad őrlőfogak közé; teljesen koronás/nagymértékben restaurált, durván szuvas, fogszabályozásilag szalagozott/kötött vagy támasztó fogak; fogkőlerakódásokkal rendelkező felületek, amelyek a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a kiválasztott klinikai mutatók kiindulási értékelését); vagy c) a klinikai vizsgabiztos véleménye szerint generalizált enyhe-közepes plakk okozta ínygyulladásban szenvedők, amint azt vizuális vizsgálatokkal igazolták.
• Olyan résztvevő a kiinduláskor (fogászati ​​profilaxis előtt, (2. látogatás), aki: a) folyamatos keményszöveti alkalmassággal és a klinikai vizsgáló véleménye szerint legalább 40 értékelhető felülettel; b) az átlagos teljes száj módosított ínyindex (MGI) nagyobb, mint egyenlő (>=) 1,75 és kisebb, mint (

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GlaxoSmithKline egy alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős/releváns eltéréssel rendelkezik az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálatban, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolná az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• Olyan résztvevő, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint xerostomiát okoz.
• A résztvevő bármely olyan egészségügyi állapotában, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint közvetlenül befolyásolhatja a fogínyvérzést.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes vagy teherbe kíván esni (saját bejelentése).
• Szoptató résztvevő.
• Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Olyan résztvevő, aki a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel visszaélt.
• Olyan résztvevő, aki jelenleg dohányzik vagy volt dohányos, aki a szűrést követő 6 hónapon belül abbahagyta.
• Az a résztvevő, aki jelenleg füstmentes dohányt használ (pl. rágódohány, gutkha, dohányt tartalmazó serpenyő, nikotin alapú e-cigaretta).
• Súlyos szájbetegségben szenvedő résztvevő (pl. akut nekrotizáló fekélyes ínygyulladás vagy szájüregi vagy szájkörüli fekély, beleértve a herpetikus elváltozásokat), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő/vizsgáló szájüregi egészségét, ha részt venne a vizsgálatban.
• Olyan résztvevő, aki rendelkezik nyelv- vagy ajakpiercinggel, vagy bármely más olyan szájfunkcióval, amely megzavarhatja a fogkefe használatát
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a következő életmódbeli megfontolásoknak (fogászati ​​termékek/kezelések és szájhigiéniai korlátozások): a) A szűréstől (1. látogatás) a résztvevők utolsó tanulmányi látogatásáig – i) a résztvevőnek nem szabad interproximális fogászati ​​kezelést végeznie. tisztítás. Fogselyem, fogpiszkáló, vízpiszkáló vagy fogközi kefe használata tilos (kivéve az érintett élelmiszerek nem antimikrobiális termékekkel történő eltávolítását), ii) a résztvevők ne rágjanak rágógumit és ne fogyasszanak xilitet tartalmazó édességet (pl. cukormentes menta), iii) a résztvevőknek el kell halasztani minden nem sürgős fogászati ​​kezelést a vizsgálat befejezéséig (beleértve a fogászati ​​profilaxist is); b) Az alaphelyzettől (2. látogatás) a résztvevők utolsó tanulmányi látogatásáig – a résztvevők ne használjanak semmilyen más szájápoló terméket (pl. fogkrémek, fogkefék, szájöblítők), mint a vizsgálat során biztosítottak; c) Klinikai hatékonyságértékelési látogatások előtt: Kiindulási állapot (2. vizit), 2. héten (3. vizit) és 3. héten (4. vizit) - i) a résztvevőknek tartózkodniuk kell a szájhigiénés eljárásoktól 12 órával (+6 óra, -2 óra) látogatásukat, és részt vesznek a vizsgálati helyen éjszakai plakk növekedéssel.
• Olyan résztvevő, aki antibakteriális szájvizet használt (pl. klórhexidin) vagy bármilyen olyan szájápoló termék használata, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a plakkképződést vagy a fogínygyulladás mértékét, az alaplátogatástól számított 14 napon belül.
• Parodontológiai kizárások: a) aktív parodontitis jeleit mutató résztvevő; b) fogínygyulladásban szenvedő résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem reagál a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre; c) Olyan résztvevő, aki fogágybetegség miatt kezelésben (beleértve a műtétet is) részesül vagy részesült a szűrést követő 12 hónapon belül.
• Fogászati ​​kizárások: a) aktív fogszuvasodásban szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő szájhigiéniáját, ha részt venne a vizsgálatban; b) résztvevő (részleges vagy teljes) fogsorral; c) fogszabályozó készülékkel rendelkező résztvevő (szalagok, készülékek vagy rögzített/levehető rögzítők); d) az a résztvevő, aki a szűrést követő 12 hónapon belül fogszabályozó kezelésben részesült; e) számos, rossz állapotú helyreállítással rendelkező résztvevő; f) bármely fogászati ​​betegségben szenvedő résztvevő (pl. túlzsúfoltság), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő száj egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban; g) a szűrést követő 12 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült résztvevő, h) a szűrést követő 12 héten belül fogfehérítésen átesett résztvevő; i) Olyan résztvevő, akinek magas szintű külső foltjai vagy fogkőlerakódásai vannak, amelyek megzavarhatják a plakk értékelését. - Gyógyszeres kezelés kizárása: a ) szűréskor (1. látogatás)- i) olyan résztvevő, aki fogászati ​​profilaxis vagy egyéb fogászati ​​beavatkozás előtt antibiotikumot igényel, ii) aki jelenleg antibiotikumot szed, iii) olyan résztvevő, aki éppen olyan gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, , a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. ibuprofen), iv) olyan résztvevő, aki jelenleg olyan véralvadásgátló gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. warfarin), v) aki jelenleg olyan szisztémás gyógyszert vagy hagyományos/növényi gyógyszert szed, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. immunszuppresszánsok, például ciklosporin, fenitoin, kalciumcsatorna-blokkolók, aszpirinterápia); b) kiinduláskor (2. látogatás)- i) az a résztvevő, aki a kiindulási állapotot megelőző 14 napban antibiotikumot szedett, ii) aki a kiindulást megelőző 14 napon gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett, amely a Vizsgáló véleménye szerint , befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. ibuprofen), iii) az a résztvevő, aki a kiindulási állapotot megelőző 14 napban véralvadásgátló gyógyszert szedett, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. warfarin), iv) az a résztvevő, aki a kiindulási állapotot megelőző 14 napban olyan szisztémás gyógyszert vagy hagyományos/növényi gyógyszert szedett, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. immunszuppresszánsok, például ciklosporin, fenitoin, kalciumcsatorna-blokkolók, aszpirinterápia), v) olyan résztvevő, aki antibakteriális fogkrémet vagy szájöblítőt használt a szűrés és a kiindulási állapot közötti időszakban.
• Minden olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a tanulmányban.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy megítélése szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.