Uno studio clinico che indaga l'efficacia di un dentifricio al fluoruro stannoso nel migliorare la salute delle gengive dopo l'uso due volte al giorno per 3 settimane

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'iscrizione allo studio:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Un partecipante allo screening (Visita 1) con: a) almeno 20 denti permanenti naturali esclusi i terzi molari; b) almeno 40 superfici valutabili (una superficie valutabile è definita come avente 2/3 della superficie del dente naturale classificabile per gli indici clinici selezionati. Quanto segue non dovrebbe essere incluso nel conteggio della superficie valutabile: terzi molari; denti completamente coronati/restaurati in modo estensivo, gravemente cariati, ortodonticamente bendati/legati o pilastro; superfici con depositi di tartaro che, a giudizio dell'esaminatore clinico, interferirebbero con le valutazioni di base degli indici clinici selezionati); o c) partecipanti con gengivite indotta da placca generalizzata lieve-moderata, secondo l'opinione dell'esaminatore clinico, come confermato da esami visivi.
• Un partecipante al basale (prima della profilassi dentale, (Visita 2) con: a) idoneità dei tessuti duri in corso e, secondo l'opinione dell'esaminatore clinico, almeno 40 superfici valutabili; b) media dell'indice gengivale modificato (MGI) della bocca intera maggiore di uguale a (>=) da 1,75 a minore di uguale a (

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà idoneo per l'iscrizione allo studio:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GlaxoSmithKline direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, qualsiasi anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale, o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Un partecipante con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, sta causando xerostomia.
• Un partecipante con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, potrebbe influenzare direttamente il sanguinamento gengivale.
• Un partecipante che è incinta o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio (autodichiarato).
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening.
• Un partecipante che attualmente utilizza forme di tabacco senza fumo (ad es. tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).
• Un partecipante con una grave condizione orale (ad es. gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazioni orali o periorali incluse lesioni erpetiche) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se dovesse partecipare allo studio.
• Un partecipante che ha la presenza di un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso di uno spazzolino da denti
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le seguenti considerazioni sullo stile di vita (limitazioni relative a prodotti/trattamenti dentali e igiene orale): a) Dallo screening (visita 1) all'ultima visita di studio dei partecipanti: i) un partecipante non deve eseguire alcun intervento dentale interprossimale pulizia. È vietato l'uso di filo interdentale, stuzzicadenti, stuzzicadenti o spazzolini interdentali (eccetto per la rimozione di cibo impattato solo con prodotti non antimicrobici), ii) i partecipanti non devono masticare gomme o consumare dolciumi contenenti xilitolo (ad es. mentine senza zucchero), iii) i partecipanti devono ritardare qualsiasi trattamento odontoiatrico non di emergenza fino a dopo il completamento dello studio (inclusa la profilassi dentale); b) Dal basale (visita 2) all'ultima visita di studio dei partecipanti: i partecipanti non devono utilizzare altri prodotti per l'igiene orale (ad es. dentifrici, spazzolini da denti, collutorio) rispetto a quelli forniti durante lo studio; c) Prima delle visite di valutazione dell'efficacia clinica: Basale (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3) e Settimana 3 (Visita 4)- i) i partecipanti devono astenersi dalle procedure di igiene orale per 12 ore (+6 ore, -2 ore) prima la loro visita e frequentano il sito di studio con la crescita della placca durante la notte.
• Un partecipante che ha utilizzato un collutorio antibatterico (ad es. clorexidina) o l'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la formazione della placca o le misure della gengivite, entro 14 giorni dalla visita di riferimento.
• Esclusioni parodontali: a) partecipante con segni di parodontite attiva; b) partecipante con gengivite che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco; c) Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening.
• Esclusioni dentali: a) partecipante con carie attiva che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se dovesse partecipare allo studio; b) partecipante con protesi dentarie (parziali o totali); c) partecipante con un apparecchio ortodontico (fasce, apparecchi o fermi fissi/rimovibili); d) Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 12 mesi dallo screening; e) partecipante con numerosi restauri in cattivo stato di conservazione; f) partecipante con qualsiasi condizione dentale (ad es. sovraffollamento) che potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se dovesse partecipare allo studio; g) partecipante che ha avuto la profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening, h) partecipante che ha avuto lo sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening; i) Un partecipante con alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca. - Esclusioni di farmaci: a) allo screening (Visita 1)- i) partecipante che richiede antibiotici prima della profilassi dentale o altre procedure odontoiatriche, ii) partecipante che sta attualmente assumendo antibiotici, iii) partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio che , a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale (ad es. ibuprofene), iv) partecipante che sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare le condizioni gengivali (ad es. warfarin), v) partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco sistemico o un rimedio tradizionale/a base di erbe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale (ad es. immunosoppressori come ciclosporina, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, terapia con aspirina); b) al basale (Visita 2)- i) partecipante che ha assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti il ​​basale, ii) partecipante che ha assunto un farmaco antinfiammatorio nei 14 giorni precedenti il ​​basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore , potrebbe influenzare la condizione gengivale (ad es. ibuprofene), iii) partecipante che ha assunto farmaci anticoagulanti nei 14 giorni precedenti al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla condizione gengivale (ad es. warfarin), iv) partecipante che ha assunto un farmaco sistemico o un rimedio tradizionale/a base di erbe nei 14 giorni precedenti al basale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla condizione gengivale (ad es. immunosoppressori come ciclosporina, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, terapia con aspirina), v) partecipante che ha utilizzato un dentifricio antibatterico o un collutorio nel periodo tra lo screening e il basale.
• Qualsiasi partecipante che sia stato precedentemente arruolato in questo studio.
• - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbero partecipare allo studio.