En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et tinfluorid-tandplejemiddel til at forbedre tandkødssundheden efter to gange daglig brug i 3 uger

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• En deltager ved screening (besøg 1) med: a) mindst 20 naturlige permanente tænder ekskl. 3. kindtænder; b) mindst 40 evaluerbare overflader (en evaluerbar overflade er defineret som havende 2/3 af den naturlige tandoverflade, der kan graderes for de udvalgte kliniske indekser. Følgende bør ikke inkluderes i den evaluerbare overfladetælling - tredje molarer; fuldt kronede/omfattende restaurerede, groft karies, ortodontisk båndede/sammenbundne eller liggende tænder; overflader med tandstensaflejringer, som efter den kliniske eksaminator ville interferere med baselinevurderingerne af de udvalgte kliniske indekser); eller c) deltagere med generaliseret mild-moderat plak-induceret tandkødsbetændelse, efter den kliniske eksaminator, som bekræftet ved visuelle undersøgelser.
• En deltager ved baseline (før tandlægeprofylakse, (besøg 2) med: a) vedvarende berettigelse til hårdt væv og, efter den kliniske eksaminator, mindst 40 evaluerbare overflader; b) gennemsnitlig hel mund Modificeret Gingival Index (MGI) større end lig med (>=) 1,75 til mindre end lig med (

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GlaxoSmithKline-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, eventuelle klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse eller enhver anden tilstand, der ville påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• En deltager med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi.
• En deltager med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke tandkødsblødningen direkte.
• En deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (selvrapporteret).
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager med nyere historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der er en nuværende ryger eller en tidligere ryger, der stoppede inden for 6 måneder efter screeningen.
• En deltager, der i øjeblikket bruger røgfri former for tobak (f.eks. tyggetobak, gutkha, pande indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager med en alvorlig oral tilstand (f. akut nekrotiserende ulcerativ gingivitis eller oral eller perioral ulceration inklusive herpetiske læsioner), som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesresultater eller mundsundheden hos deltageren/undersøgeren, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der har tilstedeværelse af en tunge- eller læbepiercing eller ethvert andet oralt træk, der kan forstyrre brugen af ​​en tandbørste
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde følgende livsstilsovervejelser (dentalt produkt/behandling og mundhygiejnerestriktioner): a) Fra screening (besøg 1) til deltagernes sidste undersøgelsesbesøg- i) en deltager bør ikke udføre nogen interproksimal tandbehandling rengøring. Brug af tandtråd, tandstikker, vandstikker eller inter-tandbørster er forbudt (undtagen fjernelse af påvirket mad kun med ikke-antimikrobielle produkter), ii) deltagere bør ikke tygge tyggegummi eller indtage konfekture, der indeholder xylitol (f.eks. sukkerfri mynte), iii) deltagere bør udsætte enhver ikke-nødtandbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet (herunder tandprofylakse); b) Fra baseline (besøg 2) til deltagernes sidste studiebesøg - deltagere bør ikke bruge andre mundplejeprodukter (f.eks. tandplejemidler, tandbørster, mundskyllemidler) end dem, der blev leveret under undersøgelsen; c) Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøg: Baseline (besøg 2), uge ​​2 (besøg 3) og uge 3 (besøg 4)-i) skal deltagerne afstå fra mundhygiejneprocedurer i 12 timer (+6 timer, -2 timer) før deres besøg og deltage i undersøgelsesstedet med plakvækst natten over.
• En deltager, der har brugt en antibakteriel mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller brug af ethvert mundplejemiddel, der efter investigatorens opfattelse kunne interferere med plakdannelse eller målinger af tandkødsbetændelse, inden for 14 dage efter baselinebesøget.
• Periodontale udelukkelser: a) deltager med tegn på aktiv parodontitis; b) deltager med tandkødsbetændelse, som efter undersøgerens vurdering ikke forventes at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel; c) En deltager, der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
• Tandeksklusioner: a) deltager med aktiv caries, der efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen; b) deltager med tandproteser (delvis eller fuld); c) deltager med et ortodontisk apparat (bånd, apparater eller faste/aftagelige holdere); d) En deltager, der har modtaget ortodontisk behandling inden for 12 måneder efter screening; e) deltager med talrige restaureringer i dårlig stand; f) deltager med enhver tandlidelse (f.eks. overbelægning), som efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen; g) deltager, der har haft tandprofylakse inden for 12 uger efter screening, h) deltager, der har fået blegning af tænder inden for 12 uger efter screening; i) En deltager med høje niveauer af ydre pletter eller tandstensaflejringer, der kan forstyrre plakvurderinger. - Medicinudelukkelser: a ) ved screening (besøg 1) - i) deltager, der har behov for antibiotika forud for tandprofylakse eller andre tandbehandlinger, ii) deltager, der i øjeblikket tager antibiotika, iii) deltager, der i øjeblikket tager anti-inflammatorisk medicin, som efter efterforskerens mening kunne påvirke tandkødstilstanden (f.eks. ibuprofen), iv) deltager, som i øjeblikket tager antikoagulerende medicin, som efter investigators mening kan påvirke tandkødstilstanden (f.eks. warfarin), v) deltager, som i øjeblikket tager en systemisk medicin eller traditionel/urtemedicin, som efter investigators mening kan påvirke tandkødstilstanden (f.eks. immunsuppressiva, såsom cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere, aspirinbehandling); b) ved baseline (besøg 2) - i) deltager, der har taget antibiotika i de 14 dage forud for baseline, ii) deltager, der har taget en antiinflammatorisk medicin i de 14 dage forud for baseline, som efter investigators opfattelse , kan påvirke tandkødstilstanden (f.eks. ibuprofen), iii) deltager, der har taget antikoagulant medicin i de 14 dage forud for baseline, hvilket efter investigators mening kan påvirke tandkødstilstanden (f.eks. warfarin), iv) deltager, som har taget en systemisk medicin eller traditionel/urtemedicin i de 14 dage forud for baseline, hvilket efter investigatorens opfattelse kunne påvirke tandkødstilstanden (f.eks. immunsuppressiva såsom cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere, aspirinbehandling), v) deltager, der har brugt et antibakterielt tandplejemiddel eller mundskyllemiddel i perioden mellem screening og baseline.
• Enhver deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Deltagere, som efter investigatorens vurdering eller en medicinsk kvalificeret udpeget ikke bør deltage i undersøgelsen.