- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053010
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av kombinerad immunisering av sIPV och DTaP
En randomiserad, kontrollerad, multicenter vaccin klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av kombinerad immunisering med sIPV och DTaP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det rekommenderas av China Food and Drug Administration (CFDA) att studier om samtidig immunisering av Sabin-IPV och DTaP utförs så snart som möjligt, och immunogenicitets- och säkerhetsstudier bör också genomföras. För närvarande i Kina överlappar vaccinationsscheman för sIPV och DTaP vid spädbarns 3:e och 4:e månaders ålder. För att undvika konflikten mellan vaccinationstid och undersöka möjligheten till samtidig vaccination, utformar vi denna kliniska studie av samtidig vaccination av de två vaccinerna.
För att vara specifik delades försökspersonerna in i 3 grupper. Grupp 1: sIPV (1:a, 2:a och 3:e dosen) och DTaP (1:a, 2:a och 3:e dosen) inokulerades samtidigt vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 2: fick 1 dos sIPV vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 3: fick 1 dos DTaP vid 3,4,5 månaders ålder. Blodprov skulle tas både före vaccination och 28-40 dagar efter den tredje vaccinationsdosen. Neutraliseringsantikroppar skulle också detekteras för att utvärdera seroprotektionshastigheterna och antikroppsgeometriska medelkoncentrationer. Säkerheten för båda immuniseringsschemat kommer också att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaobai ZHANG
- Telefonnummer: +86-29-82231502
- E-post: maolyzhang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haiping CHEN
- Telefonnummer: +86-10-84663393
- E-post: chenhaiping@sinopharm.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaobai ZHANG
- Telefonnummer: +86-29-82231502
- E-post: maolyzhang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som är 3 månader gamla vid rekryteringsdatumet;
- med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
- förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och följa och följa alla studieinstruktioner;
- försökspersoner har inte vaccinerats med IPV-vaccin, OPV-vaccin, DTP-vaccin och relaterade vacciner;
Exklusions kriterier:
- patient som har en medicinsk historia med överkänslighet, eklampsi, epilepsi, cerebropati och neurologisk sjukdom;
- allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
- patienter med immunbrist eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t. orsakas av HIV), eller patienter är i färd med immunsuppressorterapi (med oral injektion av steroidhormon);
- administrering av immunglobuliner inom 30 dagar före denna studie;
- akut febersjukdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssjukdom;
- har en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller annan koagulopati, kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
- någon allvarlig kronisk sjukdom, akuta infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar;
- allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdomar eller diabetes mellitus med komplikationer;
- någon form av infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
- någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 1
234 ämnen; samtidigt administrering av Sabin-IPV och DTaP vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
|
Sabin-IPV +DTaP vid en ålder av 3/4/5 månader respektive
|
Aktiv komparator: grupp 2
234 ämnen; Sabin-IPV endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
|
Sabin-IPV endast vid en ålder av 3/4/5 månader respektive
|
Aktiv komparator: grupp 3
234 ämnen; DTaP endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
|
DTaP endast vid en ålder av 3/4/5 månader respektive
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serokonverteringshastighet I
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
|
bestämma graden av positiv serokonversion mot poliovirus typ I, II och III av de tre grupperna
|
1 månad efter den tredje dosen
|
Serokonverteringshastighet II
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
|
bestämma den positiva serokonverteringshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp av de tre grupperna
|
1 månad efter den tredje dosen
|
Neutraliserande antikroppstitrar I
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
|
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III
|
1 månad efter den tredje dosen
|
Neutraliserande antikroppstitrar II
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
|
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot difteri, pertussis toxoid, pertussis filamentös hemagglutinin och tetanic av de 3 grupperna
|
1 månad efter den tredje dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhetsresultat
Tidsram: 6 månader
|
Biverkning efter vaccinationer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sIPV/DTaP-2019-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaccination
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV16 Anitbody-nivåer efter vaccination | HPV18-antikroppsnivåer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytering
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedShanghai Municipal Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); St... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University Hospital, RouenAvslutadVaccinationFrankrike
Kliniska prövningar på Sabin-IPV och DTaP
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | Reaktion - VaccinKina
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioColombia, Costa Rica
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.OkändKikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioKorea, Republiken av
-
LG ChemOkändHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b Infektion
-
Statens Serum InstitutAvslutadAktiv immuniseringPolen