Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vård som ges med Levines bevarandemodell på livskvalitet efter förlossningen i Primiparas

6 september 2019 uppdaterad av: Şadiye Özcan, Erzincan University

Bakgrund: Förlossningsperioden är en fysiologiskt, känslomässigt och socialt kritisk period för den kvinna som fött barn och även för deras familj. För att kvinnor ska klara av sin förlossningsperiod utan problem, kunna utföra egenvård och få en opåverkad livskvalitet behöver de kvalificerad, heltäckande och integrerande omvårdnad.

Syfte och mål: Denna studie syftade till att undersöka effekten av vård som ges med hjälp av Levines bevarandemodell på postpartum livskvalitet i primiparae.

Design: En randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Levines bevarandemodell användes som det teoretiska ramverket för denna studie. En litteraturöversikt användes för att fastställa innehållet i interventionsprogrammet. Programmet bestod av 8 tillfällen. Puerperorna fick utbildningar i olika ämnen baserade på modulen under varje pass. För dessa utbildningar utarbetade forskaren, mot bakgrund av litteraturdata, broschyrer med information om amning, personlig hygien, trötthet, kost och pilatesövningar. Puerperan i kontrollgruppen fick endast den vanliga omvårdnad som ges efter födseln. Vanlig omvårdnad innehåller enbart amningsträning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
117

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

I studien ingick puerpera som

  • var i åldersintervallet 18-35 år och var åtminstone en grundskoleexamen,
  • hade ingen förlust av sina sinnen för syn eller hörsel,
  • var öppna för kommunikation och samarbete,
  • hade en kärnfamilj,
  • kunde förstå och läsa turkiska,
  • var primiparae,
  • hade en fullgången (mellan veckor 38-42) vaginal förlossning,
  • hade ett hemoglobinvärde på minst 10 mg/dl,
  • upplevde inga riskfyllda tillstånd under graviditeten (placenta previa, havandeskapsförgiftning, någon systemisk sjukdom) eller under förlossningen (ablation placenta, dystoci, etc.),
  • administrerades mediolateral episiotomi (eftersom episiotomi försämrar vävnadens integritet. Att läka sådana episiotomisnitt så snart som möjligt är ganska viktigt för att bevara strukturell integritet).

Exklusions kriterier:

- de som inte uppfyller behörighetskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Levines bevarandemodell användes som det teoretiska ramverket för denna studie. En litteraturöversikt användes för att fastställa innehållet i interventionsprogrammet. Ett omvårdnadsprogram som bestod av 8 sessioner, varav den första var på sjukhuset och de andra i puerperas hem och som hölls vid olika tidpunkter och varade totalt 12 veckor, baserad på Levines bevarandemodell gavs till kvinnorna i interventionsgruppen. Varje session varade cirka 60-120 minuter, beroende på det pedagogiska och praktiska innehållet. Puerperan fick träning i olika ämnen baserade på modulen under varje session. För dessa utbildningar förberedde utredarna, mot bakgrund av litteraturdata, broschyrer med information om amning, personlig hygien, trötthet, kost och pilatesövningar
Beteende: amningsutbildning
Beteende: utbildning i personlig hygien
I denna utbildning informerades puerperan om personlig hygien för att förhindra infektion.
Beteende: kostundervisning
I denna utbildning förklarades mängden näringsämnen som ammande kvinnor bör ta dagligen.
Beteende: trötthetsutbildning
I denna utbildning gavs förslag för att förhindra de negativa effekterna av trötthet
Beteende: sömnundervisning
I denna utbildning erbjöds barnbarnsbarnen förslag för bättre sömn. Strategier för att förbättra sömnkvaliteten förklarades.
Beteende: pilates övningar utbildning
I den här studien valdes pilatesövningar exklusivt för kvinnor efter förlossningen ut från två referensböcker, Fitness Professional's Handbook och Guide Women's and Fitness Health, som inkluderar 13 rörelser: Bridging, Hundred, Roll Up, One Leg Circle (båda riktningarna), Rocker med nära ben, enkel rak bensträckning, dubbel bensträckning, ryggradssträckning framåt, enkelbensspark, sidospark upp och ner, sidosparkcirklar, viloposition (stretch och avslappning) och curling. Träningarna tillhandahölls av utredaren under hembesök till puerperan i interventionsgruppen och pilatesövningarna av utredaren som också var pilatestränare. En lämplig miljö förbereddes hemma i puerpera så att de enkelt kunde göra pilatesövningarna.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Puerperan i kontrollgruppen fick endast den vanliga omvårdnad som ges efter födseln. Vanlig omvårdnad innehåller enbart amningsträning. Puerperan i kontrollgruppen besöktes innan de skrevs ut från sjukhuset för att få sin kontaktinformation och för att utföra förtestet. Ett hembesök i slutet av postpartum månad 3 planerades också och de gjordes eftertestet. Efter att ha samlat in posttestdata gavs de träningar som gavs till kvinnorna i interventionsgruppen om kost, sömn, trötthet och pilatesövningar även till kvinnorna i kontrollgruppen med hänsyn till den etiska dimensionen av studien; de tränades aktivt i pilatesövningar av utredaren och relevanta broschyrer fick dem i slutet av deras utbildningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet utvärderad av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömningsinstrument (WHOQOL-Bref)
Tidsram: 3 månader
Det är ett multidimensionellt mätverktyg designat av Världshälsoorganisationen för att bedöma individers livskvalitet. Skalans korta form innehåller fyra domäner och en annan domän där den övergripande livskvaliteten utvärderas. Domänerna är fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer, miljö och allmän hälsa. Varje punkt i skalan får 5 poäng. Varje domän bedömer livskvalitet inom sig själv oberoende av de andra. Högre poäng erhållna i denna skala indikerar bättre livskvalitet. En studie drog slutsatsen att den korta formen av skalan var ett giltigt och tillförlitligt instrument för postpartumperioden. Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes 1999 för att kunna använda den i Turkiet och Cronbachs α-tillförlitlighetskoefficient för skalan visade sig vara 0,76 (Eser et al. 1999).
3 månader
Trötthet bedömd med Visual Analogue Scale for Fatigue
Tidsram: 3 månader
Utvecklad av Lee et al. 1991 används skalan för att mäta nivån av trötthet hos friska och sjuka individer. Vågen består av totalt 18 föremål och har 13 föremål för att mäta trötthetsnivån och 5 föremål för att mäta energinivån. Det finns en 10 cm horisontell linje för varje punkt på skalan med positiva uttryck i ena änden och negativa i den andra. De som slutför skalan ombeds markera den punkt som bäst återspeglar känslan de hade när de läste påståendet i skalan. Därefter mäts skärningspunkterna på de markerade platserna med en linjal en efter en för varje fråga och utvärderas objektivt. Högre poäng erhållna från trötthetsartiklarna och lägre poäng erhållna från energiposterna indikerar högre svårighetsgrad av trötthet. Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan i Turkiet och Cronbachs α interna konsistenskoefficient för visade sig vara 0,90 (Yurtsever och Bedük, 2003).
3 månader
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsram: 3 månader
Utvecklat av Buysse och medarbetare (1989), visar indexet sömnkvaliteten för en individ under den senaste månaden enligt dem. Det finns 19 frågor i indexet som rör sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje fråga i indexet får poäng från 0 till 3. Noll visar att de inte har några problem och 3 har allvarliga problem med att sova. Högre totalpoäng indikerar sämre sömnkvalitet. Validitets- och reliabilitetsstudien av indexet utfördes 1996 för att kunna använda det i Turkiet och Cronbachs α-tillförlitlighetskoefficient för indexet visade sig vara 0,80 (Ağargün et al.1996).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Erzincan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

3 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

inga kriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar