Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ухода с использованием модели сохранения Левайна на послеродовое качество жизни первородящих

6 сентября 2019 г. обновлено: Şadiye Özcan, Erzincan University

Актуальность: Послеродовой период является физиологически, эмоционально и социально критическим периодом для роженицы, а также для ее семьи. Для того чтобы женщины без проблем пережили послеродовой период, могли самостоятельно ухаживать за собой и сохранить неизменное качество жизни, им необходим квалифицированный, комплексный и комплексный сестринский уход.

Цель и задачи. Это исследование было направлено на изучение влияния ухода, оказываемого с использованием модели сохранения Левина, на послеродовое качество жизни первородящих.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Методы. В качестве теоретической основы для данного исследования использовалась модель сохранения Левайна. Обзор литературы был использован для определения содержания программы вмешательства. Программа состояла из 8 занятий. На каждом занятии с родильницами проводились занятия по разным предметам на основе модуля. Для этих тренировок исследователь подготовил с учетом литературных данных листовки, содержащие информацию о грудном вскармливании, личной гигиене, утомлении, питании и упражнениях пилатес. Родильница в контрольной группе получала только стандартный уход после рождения. Стандартный уход за больными состоит исключительно из обучения грудному вскармливанию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

В исследование были включены родильницы, которые

  • находились в возрасте от 18 до 35 лет и имели как минимум начальное образование,
  • не потеряли ни зрения, ни слуха,
  • были открыты для общения и сотрудничества,
  • имел нуклеарный тип семьи,
  • могли понимать и читать по-турецки,
  • были первородящими,
  • были доношенные (между 38-42 неделями) вагинальные роды,
  • иметь показатель гемоглобина не менее 10 мг/дл,
  • не испытывали опасных состояний во время беременности (предлежание плаценты, преэклампсия, какие-либо системные заболевания) или во время родов (отслойка плаценты, дистоция и т. д.),
  • была проведена медиолатеральная эпизиотомия (поскольку эпизиотомия нарушает целостность тканей. Заживление таких эпизиотомических разрезов как можно скорее очень важно для сохранения структурной целостности).

Критерий исключения:

- те, кто не соответствует критериям приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Модель сохранения Левайна использовалась в качестве теоретической основы для этого исследования. Обзор литературы был использован для определения содержания программы вмешательства. Женщинам была предоставлена ​​программа сестринского ухода, которая состояла из 8 сеансов, первый из которых был в больнице, а остальные на дому родильницы, которые проводились в разное время и длились в общей сложности 12 недель, на основе модели сохранения Левина. в группе вмешательства. Каждое занятие длилось примерно 60-120 минут в зависимости от учебного и практического содержания. Во время каждого занятия с родильницами проводились занятия по разным предметам на основе модуля. Для этих тренировок исследователи подготовили с учетом литературных данных листовки, содержащие информацию о грудном вскармливании, личной гигиене, усталости, питании и упражнениях пилатес.
Поведенческий: обучение грудному вскармливанию
Поведенческий: обучение личной гигиене
На этом тренинге родильница была проинформирована о личной гигиене для предотвращения инфекции.
Поведенческий: образование в области питания
На этом тренинге объяснялось количество питательных веществ, которое кормящие женщины должны принимать ежедневно.
Поведенческий: образование усталости
В этом тренинге были сделаны предложения по предотвращению негативных последствий утомления.
Поведенческий: обучение сну
На этом тренинге родильницам были предложены рекомендации по улучшению сна. Были объяснены стратегии улучшения качества сна.
Поведенческий: обучение пилатесу
В этом исследовании упражнения пилатеса исключительно для женщин в послеродовом периоде были выбраны из двух справочников, «Справочник фитнес-профессионала» и «Руководство для женщин» и «Здоровье фитнеса», которые включают 13 движений: мостик, сотню, перекатывание, круг одной ногой (в обе стороны), рокер с близкой посадкой. ноги, растяжка одной прямой ноги, растяжка двойной ноги, растяжка позвоночника вперед, удар одной ногой, боковой удар вверх и вниз, круговые движения боковым ногой, положение покоя (растяжка и расслабление) и сгибание рук. Тренировки проводились исследователем во время домашних посещений родильницы в группе вмешательства, а упражнения по пилатесу проводил исследователь, который также был тренером по пилатесу. В домах родильниц была подготовлена ​​соответствующая обстановка, чтобы они могли легко выполнять упражнения пилатес.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Родильница в контрольной группе получала только стандартный уход после рождения. Стандартный уход за больными состоит исключительно из обучения грудному вскармливанию. Родильниц в контрольной группе посещали перед выпиской из больницы, чтобы получить их контактную информацию и провести предварительный тест. Посещение на дому в конце 3-го месяца после родов также было запланировано, и им был проведен послеродовой тест. После сбора данных посттеста, тренинги по питанию, сну, утомлению и упражнениям пилатеса, проведенные для женщин из группы вмешательства, также были проведены для женщин из контрольной группы с учетом этического аспекта исследования; Исследователь активно обучал их упражнениям пилатеса, и к концу их тренировок им были выданы соответствующие листовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни согласно Инструменту оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: 3 месяца
Это многомерный инструмент измерения, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки качества жизни людей. Краткая форма шкалы содержит четыре домена и еще один домен, в котором оценивается общее качество жизни. Доменами являются физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда и общее состояние здоровья. Каждый пункт шкалы оценивается в 5 баллов. Каждая область оценивает качество жизни внутри себя независимо от других. Более высокие баллы, полученные по этой шкале, указывают на лучшее качество жизни. Исследование пришло к выводу, что короткая форма шкалы является действительным и надежным инструментом для послеродового периода. Исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 1999 году, чтобы иметь возможность использовать ее в Турции, и было установлено, что коэффициент надежности шкалы Кронбаха α составляет 0,76 (Eser et al. 1999).
3 месяца
Усталость, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале усталости
Временное ограничение: 3 месяца
Разработано Lee et al. в 1991 г. шкала используется для измерения уровня утомляемости у здоровых и больных людей. Шкала, состоящая в общей сложности из 18 пунктов, имеет 13 пунктов для измерения уровня усталости и 5 пунктов для измерения уровня энергии. Для каждого пункта шкалы имеется 10-сантиметровая горизонтальная линия с положительным выражением на одном конце и отрицательным на другом. Тех, кто заполняет шкалу, просят отметить балл, который лучше всего отражает чувство, которое они испытали, когда прочитали утверждение в шкале. После этого точки пересечения в отмеченных местах измеряются линейкой поочередно для каждого вопроса и оцениваются объективно. Более высокие баллы, полученные по предметам, связанным с усталостью, и более низкие баллы, полученные по предметам, связанным с энергией, указывают на более высокую степень утомления. Исследование валидности и надежности шкалы в Турции и коэффициент внутренней согласованности α Кронбаха составил 0,90 (Yurtsever and Bedük, 2003).
3 месяца
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
Разработанный Buysse and Associates (1989), индекс показывает качество сна человека за последний месяц, как они утверждают. В индексе 19 вопросов, касающихся качества сна, латентности сна, продолжительности сна, эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных и дневной дисфункции. Каждый вопрос в указателе оценивается от 0 до 3. Ноль означает, что у вас нет проблем со сном, а 3 — серьезные проблемы со сном. Более высокие общие баллы указывают на худшее качество сна. Исследование валидности и надежности индекса было проведено в 1996 году, чтобы иметь возможность использовать его в Турции, и было установлено, что коэффициент надежности индекса α Кронбаха составляет 0,80 (Agargün et al., 1996).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erzincan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

нет критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками