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L'effetto delle cure fornite utilizzando il modello di conservazione di Levine sulla qualità della vita postpartum in Primiparas

6 settembre 2019 aggiornato da: Şadiye Özcan, Erzincan University

Sfondo: Il periodo postpartum è un periodo fisiologicamente, emotivamente e socialmente critico per la donna che ha partorito e anche per la sua famiglia. Affinché le donne possano attraversare il loro periodo postpartum senza problemi, essere in grado di prendersi cura di sé e avere una qualità di vita inalterata, hanno bisogno di cure infermieristiche qualificate, complete e integrative.

Scopo e obiettivi: Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto delle cure fornite utilizzando il modello di conservazione di Levine sulla qualità della vita postpartum nelle primipare.

Design: uno studio controllato randomizzato. Metodi: Il modello di conservazione di Levine è stato utilizzato come quadro teorico per questo studio. Una revisione della letteratura è stata utilizzata per determinare i contenuti del programma di intervento. Il programma consisteva in 8 sessioni. Le puerpere hanno ricevuto corsi di formazione su diversi argomenti in base al modulo durante ogni sessione. Per questi corsi di formazione, il ricercatore ha preparato, alla luce dei dati della letteratura, volantini contenenti informazioni su allattamento, igiene personale, fatica, alimentazione ed esercizi di pilates. La puerpera nel gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure infermieristiche standard fornite dopo la nascita. L'assistenza infermieristica standard contiene esclusivamente la formazione sull'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Lo studio ha incluso puerpera che

  • erano nella fascia di età 18-35 anni e avevano almeno un diploma di scuola elementare,
  • non hanno perso i sensi della vista o dell'udito,
  • erano aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
  • aveva una famiglia di tipo nucleare,
  • erano in grado di capire e leggere il turco,
  • erano primipare,
  • ha avuto un parto vaginale a termine (tra le settimane 38-42),
  • aveva un valore di emoglobina di almeno 10 mg/dl,
  • non hanno avuto condizioni rischiose durante la gestazione (placenta previa, preeclampsia, qualsiasi disturbo sistemico) o durante il parto (ablatio placenta, distocia, ecc.),
  • sono stati somministrati episiotomia mediolaterale (poiché l'episiotomia compromette l'integrità del tessuto. La guarigione di tali incisioni episiotomiche il prima possibile è molto importante per conservare l'integrità strutturale).

Criteri di esclusione:

- coloro che non soddisfano i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Il modello di conservazione di Levine è stato utilizzato come quadro teorico per questo studio. Una revisione della letteratura è stata utilizzata per determinare i contenuti del programma di intervento. Alle donne è stato fornito un programma di assistenza infermieristica che consisteva in 8 sessioni, di cui la prima presso l'ospedale e le altre presso le case di puerpera e che si sono svolte in momenti diversi e sono durate complessivamente 12 settimane, sulla base del Modello di Conservazione di Levine nel gruppo di intervento. Ogni sessione ha una durata di circa 60-120 minuti, a seconda dei contenuti educativi e pratici. Le puerpere sono state formate su diverse materie in base al modulo durante ogni sessione. Per questi corsi di formazione, i ricercatori hanno preparato, alla luce dei dati della letteratura, volantini contenenti informazioni su allattamento al seno, igiene personale, affaticamento, alimentazione ed esercizi di pilates
Comportamentale: educazione all'allattamento
Comportamentale: educazione all'igiene personale
In questa formazione, la puerpera è stata informata sull'igiene personale per prevenire l'infezione.
Comportamentale: educazione alimentare
In questa formazione è stata spiegata la quantità di nutrienti che le donne che allattano dovrebbero assumere quotidianamente.
Comportamentale: educazione alla fatica
In questa formazione sono stati forniti suggerimenti per prevenire gli effetti negativi della fatica
Comportamentale: educazione al sonno
In questa formazione, sono stati offerti suggerimenti ai puerperanti per dormire meglio. Sono state spiegate le strategie per migliorare la qualità del sonno.
Comportamentale: Educazione agli esercizi di pilates
In questo studio, gli esercizi di pilates esclusivamente per le donne dopo il parto sono stati selezionati da due libri di riferimento, Fitness Professional's Handbook e Guide Women's and Fitness Health, che includono 13 movimenti: Bridging, Hundred, Roll Up, One Leg Circle (in entrambe le direzioni), Rocker con chiusura gambe, allungamento della gamba dritta singola, allungamento della gamba doppia, allungamento della colonna vertebrale in avanti, calcio a gamba singola, calcio laterale su e giù, cerchi laterali del calcio, posizione di riposo (allungamento e rilassamento) e curling. I corsi di formazione sono stati forniti dall'investigatore durante le visite domiciliari alla puerpera nel gruppo di intervento e gli esercizi di pilates dall'investigatore che era anche un istruttore di pilates. Nelle case delle puerpere è stato allestito un ambiente adeguato in modo che potessero svolgere agevolmente gli esercizi di pilates.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
La puerpera nel gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure infermieristiche standard fornite dopo la nascita. L'assistenza infermieristica standard contiene esclusivamente la formazione sull'allattamento al seno. Le puerpere del gruppo di controllo sono state visitate prima di essere dimesse dall'ospedale per ottenere le loro informazioni di contatto e per somministrare loro il pre-test. È stata inoltre pianificata una visita domiciliare alla fine del mese 3 postpartum ed è stato loro somministrato il posttest. Dopo aver raccolto i dati post-test, gli allenamenti dati alle donne del gruppo di intervento su alimentazione, sonno, affaticamento ed esercizi di pilates sono stati dati anche alle donne del gruppo di controllo in considerazione della dimensione etica dello studio; sono stati attivamente addestrati sugli esercizi di pilates dall'investigatore e gli opuscoli pertinenti sono stati loro consegnati entro la fine dei loro corsi di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dallo strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: 3 mesi
È uno strumento di misurazione multidimensionale progettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la qualità della vita degli individui. La forma breve della scala contiene quattro domini e un altro dominio in cui viene valutata la qualità complessiva della vita. I domini sono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali, l'ambiente e la salute generale. A ogni elemento della scala viene attribuito un punteggio di 5 punti. Ogni dominio valuta la qualità della vita al suo interno indipendentemente dagli altri. Punteggi più alti ottenuti in questa scala indicano una migliore qualità della vita. Uno studio ha concluso che la forma abbreviata della scala era uno strumento valido e affidabile per il periodo postpartum. Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato eseguito nel 1999 per poterla utilizzare in Turchia e il coefficiente di affidabilità α di Cronbach della scala è risultato pari a 0,76 (Eser et al. 1999)
3 mesi
Fatica valutata dalla scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppato da Lee et al. nel 1991, la scala viene utilizzata per misurare il livello di affaticamento in individui sani e malati. Composta da 18 voci in totale, la bilancia ha 13 voci per misurare il livello di affaticamento e 5 voci per misurare il livello di energia. C'è una linea orizzontale di 10 cm per ogni elemento della scala con espressioni positive da un lato e negative dall'altro. A coloro che completano la scala viene chiesto di segnare il punto che meglio rispecchia la sensazione che hanno avuto leggendo l'affermazione della scala. Successivamente, i punti di intersezione nei punti contrassegnati vengono misurati con un righello uno per uno per ogni domanda e valutati oggettivamente. Punteggi più alti ottenuti dagli elementi di fatica e punteggi più bassi ottenuti dagli elementi di energia indicano una maggiore gravità della fatica. Lo studio di validità e affidabilità della scala in Turchia e del coefficiente di consistenza interna α di Cronbach è risultato pari a 0,90 (Yurtsever e Bedük, 2003).
3 mesi
Qualità del sonno valutata dal Pittsburg Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppato da Buysse e soci (1989), l'indice mostra la qualità del sonno di un individuo nell'ultimo mese come dichiarato da loro. Ci sono 19 domande nell'indice relative alla qualità del sonno, alla latenza del sonno, alla durata del sonno, all'efficienza del sonno, ai disturbi del sonno, all'uso di sonniferi e alla disfunzione diurna. Ogni domanda nell'indice ha un punteggio da 0 a 3. Zero indica che non hai problemi e 3 che hai seri problemi a dormire. Punteggi totali più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Lo studio di validità e affidabilità dell'indice è stato eseguito nel 1996 per poterlo utilizzare in Turchia e il coefficiente di affidabilità α di Cronbach dell'indice è risultato pari a 0,80 (Ağargün et al.1996).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erzincan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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