Ciprofloxacin/Celecoxib-kombination hos patienter med ALS

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)
2. Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år, inklusive
3. Diagnos av familjär eller sporadisk ALS (definierad som att uppfylla de möjliga, laboratoriestödda sannolika, sannolika eller bestämda kriterierna för en diagnos av ALS enligt World Federation of Neurology El Escorial kriterier) mindre än 5 år före baslinjen
4. Patienter kan vara på Riluzole och/eller Edaravone; 30 dagars stabil användning krävs för att göra säkerhetsbedömningarna mer tillförlitliga
5. Upright Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 % av förväntad ålder, längd och kön vid screening
6. Patienten kan svälja tabletter/kapslar
7. En vårdgivare (om en sådan behövs)
8. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (≥ 1 år) ELLER steriliserade, ELLER om de är i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som har haft sin första mens om de inte är anatomiskt och fysiologiskt oförmögna att bli gravida), måste ha ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda preventivmedel eller anordningar (t.ex. diafragma plus spermiedödande medel eller orala preventivmedel) under studiens varaktighet och 10 veckor efter den sista behandlingsdosen OCH kräva att manliga partner använder kondom under samlag

Exklusions kriterier:

1. Tidigare biverkningar/överkänslighet mot antingen NSAID, celecoxib eller fluorokinoloner, ciprofloxacin
2. Alla kända kliniskt signifikanta abnorma magslemhinnor initialt gastroskopiska av en erosion, sår eller tumör eller/och GI-störning
3. Känd historia av nedsatt njurfunktion.
4. Känd eller misstänkt hjärt- och/eller kranskärlssjukdom, tidigare anamnes på hjärtinfarkt, okontrollerad arteriell hypertoni eller rytmavvikelser som kräver permanent behandling
5. Känd historia av QT/QTc-förlängning, Torsade de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) och användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet.
6. Känd eller misstänkt diagnos eller familjehistoria av epilepsi

7. Närvaro vid screening av någon medicinskt signifikant hjärt-, lung-, muskuloskeletal- eller psykiatrisk sjukdom som kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer eller som kan förvirra tolkningen av kliniska säkerhetsdata, inklusive men inte begränsat till:

   1. Genomsnittligt systoliskt blodtryck >180 mm Hg; medeldiastoliskt blodtryck >100 mm Hg (mätningar tagna efter några minuters vila) som kvarstår vid 3 på varandra följande mätningar med minst 2 minuters mellanrum
   2. NYHA klass II eller högre kronisk hjärtsvikt
   3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma som kräver daglig användning av luftrörsvidgande läkemedel
   4. Dåligt kontrollerad eller skör diabetes mellitus
   5. Kognitiv funktionsnedsättning, relaterad till ALS eller på annat sätt, tillräcklig för att försämra patientens förmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer och ge informerat samtycke
8. Kvinna som är gravid eller ammar eller med avsikt att bli gravid under studiens gång
9. Varje funktionsnedsättning eller social omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig att delta i studien
10. Patienten, patientens förälder eller patientens vårdnadshavare kan inte förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
11. Patienten deltar i (eller planerar att delta i) någon annan läkemedelsprövning, eller planerar att exponeras för något annat prövningsmedel, enhet och/eller procedur, från 30 dagar före screening tills studien slutförs