Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie ciprofloxacine/celecoxib bij patiënten met ALS

30 januari 2022 bijgewerkt door: NeuroSense Therapeutics Ltd.

Open-label, off-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ciprofloxacine/celecoxib-combinatie bij patiënten met ALS te evalueren

Dit is een open-label, off-label studie om geïnteresseerde ALS-patiënten te voorzien van Ciprofloxacine/Celecoxib vaste dosiscombinatie, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid, routinematige maatregelen voor ziekteprogressie (ALSFRS-R en Vital Capacity) worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een vaste dosiscombinatie van Ciprofloxacine en Celecoxib voorgeschreven die tweemaal daags moet worden ingenomen, en zullen worden gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid. Bovendien zullen routinematige progressiemaatregelen worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  2. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  3. Diagnose van familiale of sporadische ALS (gedefinieerd als het voldoen aan de mogelijke, door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve criteria voor een diagnose van ALS volgens de El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology) minder dan 5 jaar voorafgaand aan de basislijn
  4. Patiënten kunnen Riluzol en/of Edaravone gebruiken; 30 dagen stabiel gebruik is vereist om veiligheidsbeoordelingen betrouwbaarder te maken
  5. Upright Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50% van voorspeld voor leeftijd, lengte en geslacht bij screening
  6. Patiënt kan tabletten/capsules slikken
  7. Een verzorger (indien nodig)
  8. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (≥ 1 jaar) OF gesteriliseerd zijn, OF als ze zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad tenzij ze anatomisch en fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden), moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, en ga akkoord met het gebruik van anticonceptiemiddelen of apparaten (bijv. diafragma plus zaaddodend middel of orale anticonceptiva) voor de duur van het onderzoek en 10 weken na de laatste behandelingsdosis EN eis dat mannelijke partners een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van bijwerkingen/overgevoeligheid voor NSAID's, celecoxib of fluorochinolonen, ciprofloxacine
  2. Elke bekende klinisch significante abnormale maagmucosale initiële gastroscopische erosie, zweer of tumor en/of gastro-intestinale aandoening
  3. Bekende geschiedenis van verminderde nierfunctie.
  4. Bekende of vermoede congestieve hart- en/of coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, ongecontroleerde arteriële hypertensie of ritmeafwijkingen die permanente behandeling vereisen
  5. Bekende voorgeschiedenis van QT/QTc-verlenging, Torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) en het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt.
  6. Bekende of vermoede diagnose of familiegeschiedenis van epilepsie

  7. Aanwezigheid bij de screening van een medisch significante cardiale, pulmonale, musculoskeletale of psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren of die de interpretatie van klinische veiligheidsgegevens zou kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Gemiddelde systolische bloeddruk >180 mm Hg; gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mm Hg (metingen na enkele minuten rust) die aanhouden bij 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 minuten
    2. NYHA klasse II of hoger congestief hartfalen
    3. Chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor dagelijks gebruik van bronchodilatormedicatie vereist is
    4. Slecht gecontroleerde of broze diabetes mellitus
    5. Cognitieve stoornis, al dan niet gerelateerd aan ALS, die voldoende is om het vermogen van de patiënt om studieprocedures te begrijpen en/of na te leven en om geïnformeerde toestemming te geven, te belemmeren
  8. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  9. Elke beperking of sociale omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet geschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
  10. De patiënt, de ouder(s) van de patiënt of de wettelijke voogd(en) van de patiënt is/kunnen de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
  11. Patiënt neemt deel aan (of is van plan deel te nemen aan) een ander geneesmiddelonderzoek, of is van plan om te worden blootgesteld aan een ander middel, apparaat en/of procedure in onderzoek, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vaste dosis Ciprofloxacine en Celecoxib
Vaste dosis Ciprofloxacine en Celecoxib-capsule tweemaal daags in te nemen, totale dosis 748 mg/dag
Geneesmiddel: Vaste dosiscombinatie Ciprofloxacine/Celecoxib
Vaste dosis Ciprofloxacine en Celecoxib-capsule tweemaal daags in te nemen, totale dosis 748 mg/dag
Andere namen:
  • PrimeC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke medische gebeurtenis die verband houdt met het geneesmiddel
15 maanden
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig heeft stopgezet
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal patiënten bij wie de behandeling om welke reden dan ook voortijdig wordt stopgezet
15 maanden
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig stopte vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal patiënten bij wie de behandeling voortijdig wordt stopgezet, met name vanwege bijwerkingen
15 maanden
Aantal patiënten met significant afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NeuroSense Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NST001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen