Combinación de ciprofloxacina/celecoxib en pacientes con ELA

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
2. Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 75 años de edad, inclusive
3. Diagnóstico de ELA familiar o esporádica (definida como el cumplimiento de los criterios probables, probables o definitivos posibles respaldados por laboratorio para un diagnóstico de ELA según los criterios de la Federación Mundial de Neurología de El Escorial) menos de 5 años antes de la línea de base
4. Los pacientes pueden estar tomando Riluzole y/o Edaravone; Se requieren 30 días de uso estable para que las evaluaciones de seguridad sean más confiables
5. Capacidad vital forzada (FVC) en posición vertical ≥ 50 % de lo previsto para la edad, la altura y el sexo en la selección
6. El paciente es capaz de tragar comprimidos/cápsulas
7. Un cuidador (si es necesario)
8. Las pacientes deben ser posmenopáusicas (≥ 1 año) O esterilizadas, O si están en edad fértil (es decir, mujeres que han tenido su primer período a menos que sean anatómica y fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas), deben tener una prueba de embarazo negativa, y aceptar usar medicamentos o dispositivos anticonceptivos (p. ej., diafragma más espermicida o anticonceptivos orales) durante la duración del estudio y 10 semanas después de la última dosis de tratamiento Y exigir a las parejas masculinas que usen un condón durante las relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones adversas/hipersensibilidad a los AINE, celecoxib o fluoroquinolonas, ciprofloxacina
2. Cualquier gastroscopia inicial de la mucosa gástrica anormal clínicamente significativa conocida de una erosión, úlcera o tumor y/o trastorno GI
3. Antecedentes conocidos de insuficiencia renal.
4. Enfermedad cardíaca congestiva y/o coronaria conocida o sospechada, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión arterial no controlada o anomalías del ritmo que requieren tratamiento permanente
5. Antecedentes conocidos de prolongación de QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) y el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc.
6. Diagnóstico conocido o sospechado o antecedentes familiares de epilepsia

7. Presencia en la selección de cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, musculoesquelética o psiquiátrica médicamente significativa que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad clínica, incluidos, entre otros:

   1. Presión arterial sistólica media >180 mm Hg; presión arterial diastólica media > 100 mm Hg (mediciones tomadas después de unos minutos de descanso) que persisten en 3 mediciones sucesivas tomadas con al menos 2 minutos de diferencia
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la NYHA
   3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere el uso diario de medicamentos broncodilatadores
   4. Diabetes mellitus mal controlada o frágil
   5. Deterioro cognitivo, relacionado con ALS o de otro tipo, suficiente para afectar la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
8. Mujer que está embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
9. Cualquier impedimento o circunstancia social que, a juicio del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
10. El paciente, los padres del paciente o el tutor legal del paciente no pueden comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
11. El paciente está participando (o planea participar) en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación, o planea estar expuesto a cualquier otro agente, dispositivo y/o procedimiento en investigación, desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.