Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofloksasiini/selekoksibi-yhdistelmä potilailla, joilla on ALS

sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: NeuroSense Therapeutics Ltd.

Open Label, Off Label -tutkimus siprofloksasiini/selekoksibi-yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi ALS-potilailla

Tämä on avoin, poikkeuksellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kiinnostuneille ALS-potilaille siprofloksasiini/selekoksibi kiinteän annoksen yhdistelmää, samalla kun arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä rutiininomaisia ​​taudin etenemismittauksia (ALSFRS-R ja Vital Capacity).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille määrätään kiinteä annos siprofloksasiinin ja selekoksibin yhdistelmä, joka otetaan kahdesti päivässä, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan. Lisäksi rutiininomaiset etenemistoimenpiteet arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien
  3. Familiaalisen tai satunnaisen ALS-diagnoosi (määritelty täyttävän mahdolliset, laboratorioiden tukemat todennäköiset, todennäköiset tai lopulliset kriteerit ALS-diagnoosille Maailman neurologisten liiton El Escorial -kriteerien mukaisesti) alle 5 vuotta ennen lähtötilannetta
  4. Potilaat voivat käyttää Riluzole- ja/tai Edaravone-hoitoa; Turvallisuusarvioinnin luotettavuuden parantamiseksi tarvitaan 30 päivää vakaata käyttöä
  5. Pystyasennossa pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta iän, pituuden ja sukupuolen perusteella seulonnassa
  6. Potilas pystyy nielemään tabletteja/kapseleita
  7. Omaishoitaja (jos sellaista tarvitaan)
  8. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (≥ 1 vuosi) TAI steriloituja, TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä (eli naiset, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset, elleivät he ole anatomisesti ja fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi), heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja ja suostut käyttämään ehkäisylääkkeitä tai -laitteita (esim. palleaa ja siittiöiden torjunta-aineita tai oraalisia ehkäisyvalmisteita) tutkimuksen ajan ja 10 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen JA vaativat miespuolisia kumppaneita käyttämään kondomia yhdynnän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi haittavaikutus/yliherkkyys joko tulehduskipulääkkeille, selekoksibille tai fluorokinoloneille, siprofloksasiinille
  2. Mikä tahansa tunnetusti kliinisesti merkittävä mahalaukun limakalvon epänormaali gastroskooppinen eroosion, haavan tai kasvaimen tai/tai maha-suolikanavan häiriö
  3. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
  4. Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydän- ja/tai sepelvaltimotauti, aiempi sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti tai pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  5. Tunnettu QT/QTc-ajan pidentyminen, torsade de pointes (TdP) (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) ja samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö.
  6. Tunnettu tai epäilty diagnoosi tai suvussa esiintynyt epilepsia

  7. Läsnäolo seulonnassa kaikista lääketieteellisesti merkittävistä sydän-, keuhko-, tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai psykiatrisista sairauksista, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai jotka saattavat hämmentää kliinisen turvallisuustietojen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Keskimääräinen systolinen verenpaine > 180 mm Hg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mm Hg (mittaukset muutaman minuutin levon jälkeen), joka säilyy 3 peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 2 minuuttia
    2. NYHA luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta
    3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäistä käyttöä
    4. Huonosti hallittu tai hauras diabetes mellitus
    5. Kognitiivinen heikentyminen, joka liittyy ALS:ään tai muuhun, joka riittää heikentämään potilaan kykyä ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  9. Mikä tahansa vamma tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  10. Potilas, potilaan vanhempi (vanhemmat) tai potilaan laillinen huoltaja (huoltajat) eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  11. Potilas osallistuu (tai aikoo osallistua) mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai aikoo altistua jollekin muulle tutkimusaineelle, laitteelle ja/tai menettelylle 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kiinteä annos siprofloksasiini ja selekoksibi
Kiinteä annos siprofloksasiini- ja selekoksibikapseli otetaan kahdesti vuorokaudessa, kokonaisannos 748 mg/vrk
Lääke: Kiinteän annoksen yhdistelmä siprofloksasiini/selekoksibi
Kiinteä annos siprofloksasiini- ja selekoksibikapseli otetaan kahdesti vuorokaudessa, kokonaisannos 748 mg/vrk
Muut nimet:
  • PrimeC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hoidosta johtuva haittatapahtuma on mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä lääketieteellinen tapahtuma
15 kuukautta
Hoidon ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito lopetetaan ennenaikaisesti jostain syystä
15 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito lopetettiin ennenaikaisesti erityisesti haittatapahtumien vuoksi
15 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NeuroSense Therapeutics Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NST001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia