Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos deltagare med typ 2-diabetes på metformin med eller utan sulfonureid (SURPASS-AP-Combo)

12 december 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför effekten av tirzepatid en gång i veckan kontra titrerat insulin Glargine på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes på metformin med eller utan en sulfonureid

Huvudskälet till denna studie är att jämföra studieläkemedlet tirzepatid med insulin glargin hos deltagare med typ 2-diabetes på metformin med eller utan en sulfonylurea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

917

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Kina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Behandlas med stabil metformin med eller utan en sulfonylurea (metformin ≥1000 milligram/dag; sulfonylurea bör vara minst hälften av den maximala dosen) i minst 2 månader
  • Är insulinnaiva (förutom användning av insulin för behandling av graviditetsdiabetes eller kortvarig användning [≤14 dagar i följd] för akuta tillstånd)
  • HbA1c ≥7,5 % till ≤11,0 % vid screening
  • Stabil vikt (±5%) ≥3 månader och samtycker till att inte påbörja ett diet- och/eller träningsprogram under studien med avsikten att minska kroppsvikten annat än livsstils- och dietåtgärderna för diabetesbehandling
  • Body mass Index (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter i kvadrat

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Har en historia av kronisk eller akut pankreatit
  • Har en historia av proliferativ diabetisk retinopati; eller diabetisk makulopati; eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling
  • Har en historia av allvarlig hypoglykemi och/eller hypoglykemi omedvetenhet inom 6 månader
  • Har en historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma
  • Har en känd kliniskt signifikant abnorm magtömning, har genomgått eller planerar att ha under studiens gång, eller tar kroniskt läkemedel som direkt påverkar GI-motiliteten
  • Har akut hjärtinfarkt (MI), stroke eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF) inom 2 månader
  • Har familj eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2)
  • Har behandlats med receptbelagda läkemedel som främjar viktminskning eller liknande andra läkemedel för viktminskning, inklusive receptfria läkemedel (OTC) inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
Deltagarna fick 5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan (QW).
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
Deltagarna fick 10 mg tirzepatid administrerat SC QW.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
Deltagarna fick 15 mg tirzepatid administrerat SC QW.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Deltagarna fick insulin glargin administrerat en gång dagligen (QD) SC. Startdosen av insulin glargin var 6 insulinenheter (IE)/dag vid sänggåendet, titrerad till ett fasteblodsocker (FBG) mellan 72-100 milligram per deciliter (mg/dL), efter en behandling till mål (TTT) algoritm.
Läkemedel: Insulin Glargine
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Minsta kvadraters (LS) medelvärde bestämdes genom en modell med blandade modeller med upprepade mått (MMRM) med kovariater Baslinje + Land + Baseline Oral Antihyperglykemisk medicinering (OAM) Användning (Metformin (Met), Met plus Sulfonylurea (SU)) + Behandling + Tid + Behandling *Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c (5 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med kovariater Baslinje + Land + Baslinje OAM-användning (Met, Met plus SU) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ) som kovariater.
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-målvärde på <7,0 %
Tidsram: Vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Imputerad data inkluderar observerat värde och imputerat värde om ändpunktsmått saknas.
Vecka 40
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-målvärde på <5,7 %
Tidsram: Vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Imputerade data inkluderar observerat värde och imputerat värde om effektmått saknas.
Vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Fastande serumglukos (FSG) är ett test för att bestämma sockernivåer i serumprovet efter en fasta över natten. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ) som kovariater.
Baslinje, vecka 40
Genomsnittlig förändring i dagligt glukosmedelvärde från baslinjen i 7-punkts självövervakat blodsockervärde (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
SMBG-data samlades in vid följande 7 tidpunkter: Morgon före måltid - fasta, morgon 2 timmar efter måltid, middag före måltid, middag 2 timmar efter måltid, kväll före måltid, kväll 2 timmar efter måltid och läggdags. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ) som kovariater.
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som gick ner i vikt ≥5 %
Tidsram: Vecka 40
Imputerad data inkluderar observerat värde och imputerat värde om ändpunktsmått saknas.
Vecka 40
Tillfredsställelse vid diabetesbehandling mätt med frågeformuläret om tillfredsställelse från diabetesbehandling, ändra version (DTSQc) Hyperglykemi, hypoglykemi och behandlingstillfredsställelsepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 40
DTSQc, ett frågeformulär med 8 punkter, bedömer relativ förändring i behandlingstillfredsställelse upplevd frekvens av hyperglykemi och upplevd frekvens av hypoglykemi från baslinjen till vecka 40 eller tidig avslutning. Behandlingsnöjdhetspoängen varierar från -18 till 18 där ju högre poäng desto större är förbättringen i tillfredsställelse med behandlingen. Ju lägre poäng desto större försämring av nöjdheten med behandlingen. Hyperglykemi och hypoglykemi poäng varierar från -3 till 3 där negativa poäng indikerar färre problem med blodsockernivåer och positiva poäng indikerar fler problem än tidigare. LS-medelvärde bestämdes med ANCOVA-modell för effektmått med Baseline + Country + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Behandling (Typ III summan av kvadrater) som kovariater .
Baslinje, vecka 40
Hypoglykemifrekvens med blodsocker < 54 mg/dL eller svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 44)
Hypoglykemihändelserna definierades av deltagarnas rapporterade händelser med blodsocker < 54 mg/dL [<3,0 Millimol per liter (mmol/L)] eller allvarlig hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi definieras som en episod med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Dessa episoder kan vara associerade med tillräcklig neuroglykopeni för att framkalla anfall eller koma. Frekvensen av hypoglykemi efter baslinjen uppskattades genom negativ binomial modell: Antal episoder = Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5 %, >8,5%) + Behandling, med log ( exponering i dagar/365,25) som en offsetvariabel.
Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera