En öppen studie av Bavituximab och Pembrolizumab hos avancerade gastriska och GEJ-cancerpatienter
13 januari 2023 uppdaterad av: OncXerna Theraputics, Inc.
En fas 2, multicenter öppen, icke-randomiserad studie av Bavituximab Plus Pembrolizumab hos patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal cancer som har progredierat på eller efter minst en tidigare standardbehandling
Denna studie utvärderar kombinationen av bavituximab och pembrolizumab vid behandling av mag- och gastroesfogcancer. Alla patienter kommer att få både bavituximab, ett läkemedel som ännu inte är godkänt av FDA, och pembrolizumab som kallas Keytruda.
Det finns inget utökat åtkomstprogram tillgängligt för undersökningsagenterna enligt detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- UC Health Office of Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sara Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Män och kvinnor ≥ 18 år gamla; ≥ 20 år gammal i Sydkorea och Taiwan
- Inopererbart metastaserande eller lokalt avancerat gastriskt eller GEJ-adenokarcinom
- Fortskridande på och/eller efter minst 1 tidigare regim för metastaserande sjukdom eller uppnått stabil sjukdom eller bättre i två på varandra följande skanningar till PD-1/PD-L1-hämning ensam eller i kombination med kemoterapi och återfall
- Vill och kan ge färskt formalinfixerat paraffininbäddat vävnadstumörprov
- Förekomst av minst en mätbar lesion
- ECOG på 0 eller 1
- Har tillräckliga organfunktioner
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Kvinnor får inte amma.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för mycket effektiva preventivmetoder
- Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för mycket effektiva preventivmetoder
- Har adekvat behandlingsuttvättningsperiod innan studiebehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Fick någon form av anti-fosfatidylserinbehandlingar
- Tidigare behandling med någon checkpoint-hämmare eller andra terapier inriktade på T-cellskontroll
- Känt microsatellite instability-high (MSI-H) gastriskt eller GEJ adenokarcinom
- Anamnes med hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), troponinnivåer som överensstämmer med hjärtinfarkt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
- Viktminskning >10 % under 2 månader före första dosen av studiebehandlingen
- Historik av lunginflammation som krävde steroider eller har aktuell pneumonit
- Har kända aktiva CNS-metastaser/och eller karcinomatös meningit
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- En aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd akut hepatit B- eller C-infektion
- Olösta toxiciteter från tidigare cancerbehandlingar
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av kroniskt återkommande autoimmun sjukdom
- Allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
- Historik med infusionsreaktioner på någon komponent/hjälpämne i bavituximab
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot mAbs.
- Systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation
- För närvarande deltar i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsanordning inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Mottagande av behandling med immunterapi, biologiska terapier eller terapeutiska doser av hormonella terapier inom 3 veckor efter schemalagd C1D1-dosering
- Kända psykiatriska störningar, missbruksstörningar eller geografiska resebegränsningar som skulle störa deltagarnas förmåga att samarbeta med kraven i studien
- Gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bavituximab och pembrolizumab
Bavituximab 3mg/kg IV varje vecka i kombination med pembrolizumab 200mg IV givet en gång var tredje vecka
|
Bavituximab IV infusion
Pembrolizumab IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
|
Förekomst av TEAE graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar.
TEAE: alla biverkningar som uppstod efter eller efter den första dosen och inom 30 dagar efter den sista dosen.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
|
|
Behandlingens svårighetsgrad Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
|
Svårighetsgraden av TEAE graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar.
TEAE: alla biverkningar som uppstod efter eller efter den första dosen och inom 30 dagar efter den sista dosen.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen. Maximal exponering: 567 dagar.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för CR, PR, första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först. Maximal exponering: 567 dagar.
|
ORR baserades på RECIST version 1.1-kriterier för målskador, där en patient kan uppnå bästa övergripande svar (BOR) antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesammanfattningen av diametrar som referens.
ORR beräknas som antalet patienter som uppnår en CR eller PR (objektivt svar) dividerat med antalet effektpatienter.
|
Från datum för första dos till datum för CR, PR, första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först. Maximal exponering: 567 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (FAKTISK)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCG100
- 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE PN978 (ÖVRIG: Merck)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .