- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136366
GUARD-prövningen - Del 1: En klinisk fas 3-prövning för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati
31 maj 2023 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
GUARD-försöket - Del 1: En klinisk fas 3-prövning av upprepade intravitreala injektioner av ADX-2191 kontra standard-of-care för förebyggande av proliferaivie vitreoretinopathy
GUARD-prövningen är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, adaptiv klinisk fas 3-studie av upprepade intravitreala injektioner av ADX-2191 jämfört med standardvård för att förebygga proliferativ vitreoretinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre oavsett kön eller ras
- Försökspersonen genomgår pars plana vitrektomi på grund av återkommande näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretionapati eller öppen klotskada
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, följa kliniska prövningsprocedurer och återvända för alla kliniska prövningsbesök
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel under hela den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Anamnes med svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Annan planerad ögonoperation under rättegångens gång
- Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 90 dagar från försökspersonens inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitrealt metotrexat 0,8%) administrerat under 16 veckor.
|
ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%) injiceras 13 gånger under 16 veckor efter avslutad pars plana vitrektomi
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk vårdprocedur
Standardprocedur utförd.
|
Standard kirurgisk vård utförs efter avslutad pars plana vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återkommande näthinneavlossning
Tidsram: Effektbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
|
Effektbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förändring från baslinjen
Tidsram: Effektbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
|
Effektbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Vitreoretinopati, proliferativ
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- ADX-2191-PVR-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proliferativ Vitreoretinopati
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati | Proliferativ Vitreo-Retinopati
-
Wills EyeAvslutadProliferativ VitreoretinopatiFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Stanford UniversityIndragenProliferativ VitreoretinopatiFörenta staterna
-
University of Health Sciences LahoreRekryteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAvslutadProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadNäthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändRhegmatogen näthinneavlossningIran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Avslutad