Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GUARD-prövningen - Del 1: En klinisk fas 3-prövning för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati

7 juli 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

GUARD-försöket - Del 1: En klinisk fas 3-prövning av upprepade intravitreala injektioner av ADX-2191 kontra standard-of-care för förebyggande av proliferaivie vitreoretinopathy

GUARD-prövningen är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, adaptiv klinisk fas 3-studie av upprepade intravitreala injektioner av ADX-2191 jämfört med standardvård för att förebygga proliferativ vitreoretinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre oavsett kön eller ras
  2. Försökspersonen genomgår pars plana vitrektomi på grund av återkommande näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretionapati eller öppen klotskada
  3. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, följa kliniska prövningsprocedurer och återvända för alla kliniska prövningsbesök
  4. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel under hela den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  2. Annan planerad ögonoperation under rättegångens gång
  3. Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 90 dagar från försökspersonens inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitrealt metotrexat 0,8%) administrerat under 16 veckor.
Läkemedel: ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%) injiceras 13 gånger under 16 veckor efter avslutad pars plana vitrektomi
Aktiv komparator: Standard kirurgisk vårdprocedur
Standardprocedur utförd.
Övrig: Standard kirurgisk vårdprocedur
Standard kirurgisk vård utförs efter avslutad pars plana vitrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande retinalavskiljning jämfört med historiska priser
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Procentandel av försökspersoner med återkommande retinalavskiljningar som kräver reoperation jämfört med historiska priser
Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med återkommande retinalavskiljning
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Antal försökspersoner med återkommande retinalavskiljning på grund av proliferativ vitreoretinopati
Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Bästkorrigerad synskärpa
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Förändring från baslinjen för bäst korrigerad synskärpa med hjälp av en tidig behandlingsdiabetisk retinopati-studie (ETDRS). ETDRS -diagrammet innehåller sjuttio bokstäver och poängen för synskärpa är lika med det totala antalet bokstäver som läses korrekt (0 = värsta resultat, 70 = bästa resultat).
Effektivitetsbedömningsperiod (vecka 1 till vecka 24)
Makulat epiretinal membran
Tidsram: Vecka 24
Antal försökspersoner med makulärt epiretinal membran bedömt med spektral domänoptisk koherentomografi för studieögon
Vecka 24
Intraokulärt tryck mindre än 5 mmHg för studieöga
Tidsram: Vecka 24
Antal personer med intraokulärt tryck mindre än 5 mmHg för studieögon
Vecka 24
Central makulär underfält tjocklek
Tidsram: Vecka 24
Antal försökspersoner med central makulär underfältstjocklek bedömd med spektral domänoptisk koherens tomografi för studieögon
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-2191-PVR-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniska prövningar på ADX-2191 (intravitreal metotrexat 0,8%)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera