Effekt av förstärkt människomjölk på tillväxtkvaliteten hos mycket för tidigt födda barn (TargetFort) (TargetFort)

Studiedesign: observationell blandad kohortstudie, som jämför tillväxt och kroppssammansättning i en samtida kohort av mycket för tidigt födda barn som matats med HM med målförstärkning, den för närvarande antagna kliniska praxisen, med en historisk kohort av mycket för tidigt födda spädbarn som matats med HM med standardförstärkning (Macedo AJP 2018 ).

Studieperioder: historisk kohort från 1 februari 2014 till 28 februari 2015; samtida kohort: start februari 2020, beräknad rekryteringsperiod på 16 månader; Inställningar: Neonatal Care Unit (NICU) och Human Milk Bank vid Maternidade Dr. Alfredo da Costa och Nutrition Laboratory vid Hospital Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Produkt som ska analyseras: HM, inklusive modersmjölk (MOM) och donatormjölk (DHM). Donator HM pastöriseras med hjälp av Holder-metoden (Peila 2016) som antas av Human Milk Bank of Maternidade Dr Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Demografiska variabler: Gestationsålder, kön, singel eller tvilling, födelsevikt, liten, lämplig eller stor för graviditetsålder (<3:e percentilen, ≥3:e percentilen respektive ≤97:e percentilen, >97:e percentilen) (Fenton 2013) , svårighetsgradsindex (SNAPPE II) (Richardson 2001), användning av prenatala kortikosteroider, diagnos av sen sepsis (Modi 2009), nekrotiserande enterokolit (grad ≥ 3) (Bell 1971), intraperiventrikulär blödning (grad 3) (grad 3) (Papile 3), multicystisk periventrikulär leukomalaci (de Vries 1992) och kronisk lungsjukdom (Becker 1984).

Metod för insamling och analys av HM: som beskrivits i en tidigare studie (Macedo MHNP 2018), för att minimera den dagliga variationen i bröstmjölkssammansättningen, uppmanas mödrar att spara mjölk som samlats in under 24 timmar i samma behållare. HM-sammansättningen (MOM och DHM) analyseras med hjälp av Miris humanmjölkanalysator (Miris AB, Uppsala, Sverige), enligt den metod som beskrivs i en tidigare studie (Macedo MHNP 2018). Sammansättningen uttrycks i densiteter: Kcal/dL energi och g/dl fett, rått och äkta protein, kolhydrater och aska.

Energi- och makronäringsämnessammansättningen av multikomponent HM-förstärkaren och modulära protein- och fetttillskott. För detta ändamål utvecklades och registrerades ett Excel-program för att beräkna modulära protein- och fetttillskott som ska läggas till berikad HM (Nona R, Cardoso M, Portuguese Directorate of Intellectual Property Services, IGAC-DSPI, nr 480/2020, 26 februari 2020 ).

Dagligt intag av energi (Kcal/kg), protein (g/kg) och protein:energiförhållande (P:E), baserat på administrerad volym mjölk (ml/kg).

Antropometriska och kroppssammansättningsmätningar hos spädbarn: Enligt den tidigare beskrivna metoden (Macedo AJP 2018), under sjukhusvistelsen, mäter samma observatör (MMC) dagligen kroppsvikten (som möjliggör beräkning av viktökningshastighet), och veckovis längden och huvudets omkrets. Inom den första veckan efter utskrivning kommer kroppssammansättningen att bedömas med hjälp av förskjutningspletysmografi för att utvärdera fettmassa (FM), fettfri massa (FFM), procentandel FM (%FM), procentandel FFM (%FFM) och FM-index ( FMI), som beskrivits i en tidigare studie (Macedo AJP 2018). Både FMI och %FM används som indikatorer på fett.

Uppskattning av provstorlek: Studiens urvalsstorlek beräknades för att detektera en skillnad på 2 g/kg/dag i tillväxthastighet med en standardavvikelse 2,6 (Macedo, 2018; Tremblay, 2017) för normalfördelade variabler, en signifikansnivå på 0,05, och en effekt på 80 %; sålunda uppskattades ett nödvändigt urval av 67 spädbarn (n1=33; n2+20%=34).