Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla information om inverkan av BAY1817080 på hjärtats elektriska aktivitet registrerad av ett elektrokardiogram hos friska manliga och kvinnliga deltagare

19 januari 2022 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, enkelblind, dubbeldummy, 4-faldig cross-over, placebo- och aktivkontrollerad studie för att undersöka inverkan av BAY 1817080 på QTc-intervallet hos friska manliga och kvinnliga deltagare (TQT-studie)

I den här studien vill forskarna ta reda på om studieläkemedlet BAY1817080 har en effekt på elektrokardiogrammet (EKG). 40 friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarnas EKG kommer att övervakas noga av forskarna för att upptäcka eventuella förändringar efter intag av studiemedicinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män måste vara 18 till 65 år inklusive, kvinnor måste vara 40 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Kvinnliga deltagare måste vara i postmenopausalt tillstånd
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0-32,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG och vitala tecken
  • 12-avlednings elektrokardiograminspelning utan tecken på kliniskt relevant patologi

Exklusions kriterier:

  • En historia av relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ
  • Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala
  • Känd överkänslighet mot studieinsatserna (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
  • Kända svåra allergier t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, urtikaria eller betydande icke-allergiska läkemedelsreaktioner
  • Febersjukdom inom 1 vecka före administrering av studieintervention
  • Känd eller misstänkt störning i levern (t. gallsekretions-/flödesstörning, Morbus Meulengracht (Gilberts syndrom), läkemedelsinducerad hepatit etc.)
  • Historik med störningar i bukspottkörteln eller bevis för tidigare eller nuvarande bukspottkörtelsjukdomar indikerade av kliniskt relevanta lipas- eller amylasnivåer över ULN och typiska kliniska symtom på bukspottkörtelsjukdomar som t.ex. smärta i övre delen av buken sprider sig till ryggen, viktminskning, fet eller blek avföring
  • Deltagare med sköldkörtelrubbningar, vilket framgår av bedömning av nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala referensintervallet vid screening (inkludering med normala fT3/fT4-nivåer tillåtna)
  • Anamnes på kända eller misstänkta maligna tumörer
  • Historia av hypokalemi
  • Användning av CYP3A4-hämmare från 14 dagar före administrering av studieintervention till sista studiebesöket
  • Användning av CYP3A4-inducerare inom 4 veckor (eller minst fem halveringstider av den aktiva substansen, oavsett vad som är längre) före administrering av studieintervention
  • Röker mer än 10 cigaretter dagligen
  • Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
  • Plasmaferes inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Uteslutna fysioterapier som kan förändra studiens farmakokinetik eller säkerhetsresultat (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) från 7 dagar före första studieläkemedelsadministration fram till uppföljning
  • Systoliskt blodtryck under 100 mmHg eller över 140 mmHg vid screening. Skillnad i systoliskt blodtryck mellan båda armarna >15 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck under 50 mmHg eller över 90 mmHg vid screening
  • Puls under 50 slag/min eller över 90 slag/min vid screening
  • Historien om covid-19
  • Föregående kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller covid-19-patient inom de senaste 4 veckorna före inläggning på avdelningen
  • Positivt SARS-CoV-2 virustest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention ABCD

Intervention A:

Dag 1 och 2: Supraterapeutisk dos av BAY1817080, tre gånger dagligen (tid) Dag 3: Supraterapeutisk dos av BAY1817080 och placebo till moxifloxacin, en gång

Intervention B:

Dag 1 och 2: terapeutisk dos av BAY1817080 och placebo till BAY1817080, tid Dag 3: terapeutisk dos av BAY1817080, placebo till BAY1817080 och placebo till moxifloxacin, en gång

Intervention C:

Dag 1 och 2: Placebo till BAY1817080, tid Dag 3: Placebo till BAY1817080 och moxifloxacin, en gång

Intervention D:

Dag 1 och 2: Placebo till BAY1817080, tid Dag 3: Placebo till BAY1817080 och placebo till moxifloxacin, en gång

Försökspersonerna kommer att få intervention A, B, C och D sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett
Experimentell: Intervention BCDA
Försökspersonerna kommer att få intervention B, C, D och A sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett
Experimentell: Intervention CDAB
Försökspersonerna kommer att få intervention C, D, A och B sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett
Experimentell: Intervention DABC

Försökspersoner kommer att få intervention D, A, B och C sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar

Notera: interventionssekvenserna i denna och ovanstående armar är exempel, den faktiska ordningen för intervention kan skilja sig från dessa exempel
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för det individuellt korrigerade QT-intervallet efter flera orala doser av terapeutisk dos BAY1817080
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för det individuellt korrigerade QT-intervallet efter flera orala doser av BAY1817080 supraterapeutisk dos
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för det individuellt korrigerade QT-intervallet efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för QT-intervallet korrigerat enligt Fridericia (QTcF) och Bazett (QTcB) efter flera orala doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för QT-intervallet korrigerat enligt Fridericia (QTcF) och Bazett (QTcB) efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
AUC(0-24)md efter flera orala doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
Yta under kurvan för koncentration mot tid från noll till 24 timmar efter flera doser
Fördosering och upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
AUC efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter engångsdos
Fördosering och upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Cmax,md efter flera orala doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter flera doser
Upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
Cmax efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter engångsdos
Upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Från början av BAY1817080 administrering till 7 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 10 dagar
Från början av BAY1817080 administrering till 7 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera