Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser på autoimmun tyreoidit hos vuxna
Effekterna av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser på autoimmun tyreoidit hos vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hashimoto tyreoidit är en autoimmun sjukdom som leder till kronisk inflammation i sköldkörteln. Detta anses vara den vanligaste autoimmuna störningen och den vanligaste endokrina störningen. Psykologiskt trauma har föreslagits som en möjlig faktor i patogenesen och utvecklingen av autoimmuna sjukdomar. Även om en mångfald av psykoterapeutiska interventioner har studerats hos vuxna med autoimmuna sjukdomar, saknas psykologisk forskning och randomiserade kontrollerade studier inom området Hashimoto-sjukdomen.
Denna studie är utformad för att vara en klinisk prövning med tre armar: en experimentell och två kontrollgrupper. Experimentgruppen får EMDR, en kontrollgrupp får placebo och den andra är en väntelista. 90 öppenvårdspatienter med Hashimotos sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas till de tre grupperna. Utredarna antar att de terapeutiska vinsterna kommer att vara mer betydande i det experimentella tillståndet än i kontrollgrupperna vid avslutad terapi och att detta kommer att bibehållas vid 3-månadersuppföljningen. EMDR-gruppen genomgår en 90 minuters session med EMDR varje vecka i tolv veckor. Sessionerna kommer att genomföras av kliniker eller psykoterapeuter specialiserade på EMDR. Placebogruppen kommer att få en liknande tid av placebointervention. Om terapin är effektiv på den autoimmuna sjukdomen kommer deltagarna i kontrollgrupperna att omfördelas till EMDR efter att den experimentella behandlingen har avslutats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- University of Bucharest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-55 år;
- bekräftad autoimmun tyreoiditdiagnos
- minst en biologisk markör Antikroppar mot sköldkörtelperoxidas (anti-TPO) eller tyroglobulinantikroppar (TgAb) överskrider referensintervallet
Exklusions kriterier:
- förekomsten av psykotiska symtom
- får för närvarande en annan form av psykologisk behandling;
- under psykotrop medicin;
- neuroutvecklingsstörningar (intellektuell funktionsnedsättning, kommunikationsstörningar, autismspektrumstörningar, ADHD);
- neurokognitiva störningar;
- drogmissbruk;
- allvarliga juridiska eller hälsoproblem som skulle förhindra att regelbundet delta
- patienter med autoimmun tyreoidit med biologiska markörer inom referensintervallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser
30 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till EMDR-gruppen. De kommer att få en 90 minuters session med EMDR varje vecka i tolv veckor. Sessionerna kommer att genomföras av kliniker eller psykoterapeuter specialiserade på EMDR, och deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till dem. EMDR är en strukturerad, målinriktad, kortsiktig intervention organiserad kring traumatiska eller stressande minnen. Denna metod upptäcktes 1981 av F. Shapiro och representerade en evidensbaserad behandling, en av de två första linjens traumabehandlingar som rekommenderas för användning med vuxna (NICE, 2005; Världshälsoorganisationen, 2013). EMDR visade sig vara effektivt av hundratals undersökningar och har också visat sig vara användbart för att lindra fysiska symtom som smärta eller ökad autonom aktivitet. Men såvitt vi vet har forskning om EMDR-effekt vid behandling av autoimmun tyreoidit inte tidigare rapporterats. |
Den första sessionen kommer att tilldelas bedömningen och utforskandet av den personliga historien och för att presentera metoden för klienten.
Sedan kommer varje fall att konceptualiseras enligt modellen med två metoder och protokollet för behandlingen kommer att användas.
Proceduren kommer att organiseras kring att inrikta sig på de tio mest störande minnen som hände före sjukdomsdebuten, inklusive stressiga eller traumatiska minnen från barndomen.
Skälet bakom detta tillvägagångssätt är att biverkningar lämnar spår i en individs neurala nätverk på ett sådant sätt att dessa orsakar en mängd olika emotionella eller kognitiva symtom.
Om vi betraktar sjukdomen som också ett "symtom" på ett traumatiskt förflutet, så förväntar vi oss att genom att komma åt det dysfunktionellt lagrade minnet och stimulera det medfödda bearbetningssystemet, minskar sjukdomens symptom.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 deltagare kommer att randomiseras till placebogruppen.
Placebogruppen kommer att få en intervention som inte inkluderar arbete med tidigare traumatiska minnen, den kommer att vara mer fokuserad på nutid och framtid.
|
Deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att få ett protokoll som endast fokuserar på nutid och framtid (nuvarande symtom, dagliga problem, framtida projekt).
Psykologen kommer att leda diskussionen var som helst utom i det förflutna.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
30 deltagare kommer att randomiseras till denna grupp.
De kommer endast att fortsätta med den medicinska behandlingen för Hashimoto som deras läkare ordinerat till dem.
|
Deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att fortsätta att ta den klassiska behandlingen som föreskrivs för Hashimoto (Levothyroxine)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av anti-tyreoideaperoxidasnivåer (anti-TPO)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Mätning av anti-tyreoideaperoxidas hos vuxna med Hashimoto vid baseline, efterbehandling och uppföljning, efter traumaterapi med EMDR
|
baslinje till 6 månader
|
|
Mätning av tyroglobulinnivåer (TgAb)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Mätning av tyroglobulinantikroppsnivåer hos vuxna med Hashimoto vid baslinjen, efter behandling och uppföljning, efter traumaterapi med EMDR
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ilska uttryck av statliga egenskaper
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppfattningar om ilska uttryck hos vuxna med Hashimoto kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling.
Inventeringen bedömer olika områden av ilska och egenskaperna för att uppleva ilska.
Deltagarna uppmanas att svara på 44 objekt med hjälp av en 4-gradig skala ("Inte alls" till "Nästan alltid").
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Toronto Alexithymia Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppfattningar om alexithymi kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling.
Toronto Alexithymia Scale är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter, där varje objekt betygsatts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Dissociativ upplevelseskala
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppfattningar om nivåerna av dissociation kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling.
Instrumentet är ett självutvärderingsformulär som används för att screena för dissociativa symtom.
Den består av 28 poster som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av ett brett spektrum av dissociativa upplevelser med hjälp av en elvapunkts visuell analog skala (0%-100%).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Depression Ångest Stress Skalor
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppfattningar om depression, ångest och stressnivåer kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling.
Instrumentet är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre skalorna innehåller sju föremål.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppfattningar om livskvalitet kommer att mätas vid baseline, efter behandling och uppföljning, efter EMDR-behandling.
Instrumentet är en självrapport med 26 punkter som utnyttjar följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Uppfattningar om känsloreglering kommer att mätas vid baseline, efterbehandling och uppföljning, efter EMDR-behandling.
Instrumentet är utformat för att bedöma kliniskt relevanta svårigheter i känsloreglering.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Skalan för resultatbetyg och betygsskala för sessioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Denna skala är mycket korta och genomförbara mått för att spåra klientens välbefinnande och kvaliteten på den terapeutiska alliansen.
Resultatbedömningsskalan kommer att fyllas i av deltagaren i början av var och en av de 12 sessionerna.
Session Rating Scale kommer att fyllas i av deltagaren i slutet av var och en av de 12 sessionerna.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Intent-to-attend-skala
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalan är ett mått i ett enda objekt.
Deltagarna betygsätter sin avsikt på en niogradig Likert-skala, i slutet av varje session.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39/27.02.2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .