Aerob träning är kardioskyddande vid hemato-onkologiska sjukdomar och nyuppkomna kemoterapi (AEROHEMONCO)
4 december 2024 uppdaterad av: Lucía Florio
Aerob fysisk träning är hjärtskyddande hos personer med hemato-onkologisk sjukdom och nystartad kemoterapi
Onkologiska sjukdomar är den främsta dödsorsaken i utvecklade länder och även i Uruguay.
Framsteg inom terapi har gjort det möjligt att sträva efter att bota och i andra fall långsiktig remission med en betydande ökning av överlevnaden och omvandlingen av cancer till en kronisk sjukdom.
Kemoterapibehandlingar har vissa biverkningar och kardiotoxicitet är välkänd inom dem.
Hjärtsvikt (HF) är en fortskridande patologi, med hög dödlighet och höga resursbehov av hälsosystemet med en prognos som kan vara sämre än vissa typer av cancer.
Behandlingen av etablerad systolisk dysfunktion och symtomatisk HF är huvudsakligen baserad på indikation av hämmare av det angiotensinomvandlande enzymet och betablockerare bland andra farmaceutiska och inga farmaceutiska ingrepp.
Aerob fysisk träning, som en terapeutisk intervention, vänder de fysiopatologiska förändringar som antas leda till HF hos stillasittande personer och det är känt att det är möjligt att genomföra ett träningsprogram hos cancerpatienter.
Effektiva behandlingar för det primära förebyggandet av systolisk dysfunktion är dock inte välkända.
Vår hypotes är att ett aerobt fysiskt träningsprogram under minst 3 månader, hos patienter med lymfom och nystartad kemoterapi, är effektivt för att förebygga vänsterkammars systolisk dysfunktion, i slutet av kemoterapin och efter ett år.
För detta föreslår utredarna en randomiserad, kontrollerad, klinisk studie som är blind både för patienten och den utvärderande läkaren, som jämför skillnaden mellan global longitudinell belastning (ett ekokardiografiskt resultat av myokardfunktion) före kemoterapi minus slutet av kemoterapi och minus ett år efter, mellan den aktiva gruppen (aerobic program) och kontrollgruppen (flexibilitetsprogram).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: ett aerobt fysiskt träningsprogram under minst 3 månader, hos patienter med hemato-onkologiska sjukdomar som initierar kemoterapi, är effektivt för att förhindra systolisk dysfunktion i vänster kammare i slutet av kemoterapin och ett år.
Det är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Blindad för ämnet, utvärderar ekokardiografi och behandlar hematolog.
Blockerad randomiseringsmetod stratifierad efter kön: randomiseringssekvensen kommer att vara mjukvaragenererad och centraliserad av en utredare oberoende av underläkare och ekokardiografisk utvärderare.
För att beräkna N-prov tog forskarna en variation på 15 % av den longitudinella vänstra kammartöjningen (kliniskt signifikanta kriterier). Medelvärdet och standardavvikelsen för den friska uruguayanska befolkningen togs från en egen studie (19,6 ± 1,7%); med tanke på alfafel 0,05 och effekt 80 % krävs ett urval på 16 i varje grupp för att hitta signifikanta resultat. Ytterligare 20 % lades till för eventuella "avhopp" vilket resulterade i en urvalsstorlek på 19 försökspersoner/grupp (N totalt 38).
Interventionen är ett 3 månaders aerobt träningsprogram jämfört med ett 3 månaders flexibilitetsträningsprogram.
Det huvudsakliga resultatet är den myokardiella longitudinella töjningsvariationen. Sekundära utfall är relaterade till systolisk och diastolisk hjärtfunktion, livskvalitet, hjärt- och onkologiska utfall och utvärdering av adherens.
Statistisk analys: Kvalitativa variabler kommer att uttryckas i absolut och relativ frekvens. Kontinuerliga variabler kommer att återupptas som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall avseende normalfördelning. Parametriska eller icke-parametriska test av associationen kommer att användas för test av normalitet för varje kontinuerligt resultat och chi-kvadrattest för association av kvalitativa variabler. Överlevnadsanalys kommer att göras med Kaplan Meier-kurvor och long rank test.
Projektet är registrerat i uruguayansk interventionell försöksregistrering (Ministery of Public Health) med nummer 812559.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 75 år
- Nystartad kemoterapi
- Lymfom (Hodgkin eller icke-Hodgkin).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet på grund av ortopedisk orsak eller allmän sjukdom (exklusive onkologisk).
- Hemato-onkologisk patologi skiljer sig från lymfom.
- Lymfom som inte behandlas med antracykliner
- Icke-sinusrytm.
- Dåligt ekokardiografiskt fönster (oförmåga att bedöma longitudinell töjning i mer än 4 segment).
- Fysiskt aktiva ämnen (träna aerob träning minst 30 minuter, 3 gånger/vecka, 3 tidigare månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob
3 månaders program, 3 ggr/vecka aerobic ambulant program.
|
3 gånger i veckan, 30 minuter varje gång.
Inträde i heat: 8-10 min ledrörlighet och/eller aerob träning i huvuddelen med lätt intensitet (OMNI 3-4) Huvuddel: minst 30 minuter, max 60 minuter.
Intensitet: måttlig, vägleds av Talk Test och ansträngningsuppfattningsskala 5-6 OMNI.
Typ: aerobic, cykla eller gå hemma med löpband eller motionscykel och/eller cykla och gå utomhus enligt patientens möjligheter och preferenser.
Återgå till lugnet: 5 min aerob fysisk aktivitet av huvuddelen vid mild intensitet (OMNI 3-4), sedan statisk stretching.
Bilder med varje typ av övning kommer att erbjudas och förklaras detaljerat.
|
|
Aktiv komparator: Flexibilitet
3 månaders program, 3 ggr/vecka flexibilitet ambulant program
|
Inträde i heat: 10 min ledrörlighet.
Huvuddel: Minst 30 minuter.
Frekvens: 3 gånger i veckan Intensitet: Patienten ska långsamt kunna sträcka ut muskeln till en position med lätt obehag.
Typ: Statisk Stretch Tid: 15-30 sekunder 2 repetitioner av varje stretch Antal övningar: 12 .
Bilder med varje muskelgrupp som ska tränas kommer att erbjudas och förklaras detaljerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GLS (träning av flexibilitet och balans).
Tidsram: 6 månader
|
GLS kommer att mätas som medelvärdet för alla segment plocka systolisk longitudinell töjning uttryckt i procent (%).
Metoden kommer att vara speckle tracking, med en 4 MHz traducer och ViviIQ General Electric ekokardiograf, Skillnaden mellan GLS före kemoterapi minus efter kemoterapi och GLS före kemoterapi minus ett år efter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
|
LVEF utvärderad genom Simpson biplane-metod, uttryckt i procent.
Värdet att jämföra kommer att vara de i slutet av kemoterapin och ett år efter början.
|
1 år
|
|
GLS
Tidsram: 1 år
|
GLS utvärderad genom speckle tracking-metod, uttryckt i procent.
Värdet att jämföra kommer att vara de i slutet av kemoterapin och ett år efter början.
|
1 år
|
|
Förekomst av kardiotoxicitet
Tidsram: 1 år
|
Kardiotoxicitetsdefinition: Nedgång med 10 % eller mer av LVEF (pre-kemoterapivärde är referensen).
Incidensen av kardiotoxicitet kommer att jämföras i slutet av kemoterapin och ett år efter.
|
1 år
|
|
Diastolisk funktion. E/e´index
Tidsram: 1 år
|
Välj värde för E-våg (pulsdoppler vid spetsen av mitralisklaffen, första positiva våg) och plockvärde för e´(medelvärde av basal septal och basal lateral e´, utvärderad med vävnadsdoppler).
Jämförelsen kommer att göras i slutet av kemoterapin och 1 år från början.
|
1 år
|
|
Diastolisk funktion. GLS i vänster förmak
Tidsram: 1 år
|
Biplan atriell GLS uttryckt i procent (%).
Metod för uppskattning: fläckspårning.
Jämförelsen kommer att vara i slutet av kemoterapin och 1 år från början.
|
1 år
|
|
Diastolisk funktion. Vänster förmaksvolym.
Tidsram: 1 år
|
Biplan vänster förmaksvolym, genom longitud-area-metoden, uttryckt i ml.
Jämförelsen kommer att vara i slutet av kemoterapin och 1 år från början.
|
1 år
|
|
Hjärtskada. Troponin I-dosering.
Tidsram: 3 månader
|
Dosering av troponin I-värde (ng/ml) mellan grupper (data från dag 8 till 11 i tredje kemicykeln)
|
3 månader
|
|
Kliniskt kardiovaskulärt sammansatt resultat
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av HF-inkomster och kardiovaskulär dödlighet under uppföljningsåret mellan grupper.
Jämförelse av överlevnad fri från händelser (Kaplan Meier-kurva och long rank test).
|
1 år
|
|
Muskelkroppsmassa
Tidsram: 1 år
|
Andel muskelmassa beräknad genom en bioimpedansbalans.
Jämförelse kommer att göras baseline, vid 3 månader och ett år.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet. Månadsmedelvärde av steg.
Tidsram: 3 månader
|
Det månatliga genomsnittet av daglig fysisk aktivitet under träningsprogrammets 3 månaders varaktighet mätt med steg i ett armband för fysisk aktivitet.
|
3 månader
|
|
Livskvalité. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 3 månader
|
Minnesota frågeformulär för HF-patienter: Det består av 21 viktiga fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt.
Patienten markerar en skala från 0 (noll) till 5 för att indikera hur mycket varje specificerad biverkning av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som han eller hon ville leva under de senaste 4 veckorna.
Frågeformuläret poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar.
Svarsformatet sträcker sig från 0 (ingen eller inte tillämplig), till 1 (väldigt lite) till 5 (väldigt mycket).
Den enkla summan av svaren som sträcker sig från 0 till 105 är ett mått på svårighetsgraden av hjärtsvikt, vilket indikeras av dess negativa effekt på respondentens liv under den senaste månaden.
MLHFQ-poängen ökar med den negativa inverkan av hjärtsvikt på respondentens liv.
Utvärdering gjord i slutet av träningsprogrammet.
|
3 månader
|
|
Livskvalité. Funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA)
Tidsram: 3 månader
|
FACT-G (allmänt) frågeformulär för onkologiska patienter. Allmänt livskvalitetsinstrument avsett för användning med en mängd olika kroniska sjukdomstillstånd.
Ursprungligen validerad i en allmän cancerpopulation. Administration: Självtid att slutföra: 5 minuter.
Antal poster:27 Domäner & kategorier: 4 Namn på kategorier/domäner: Fysiskt, socialt/familjmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Skalning av objekt: Femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Utvärdering gjord i slutet av träningsprogrammet.
|
3 månader
|
|
Dysné
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS frågeformulär för utvärdering av svårighetsgrad av dysné. PROMIS Dyspné Severity-objektbanken bedömer svårighetsgraden av andnöd eller andningssvårigheter en vuxen upplever som svar på olika specifika aktiviteter.
Varje aktivitet bedöms i termer av grad av andnöd (ingen andnöd, lätt andnöd, måttligt andnöd, allvarlig andnöd) medan de har deltagit i aktiviteten under de senaste 7 dagarna, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av andnöd .
Respondenter som anger att de inte har utfört en aktivitet under de senaste 7 dagarna kommer inte att ge poäng för det objektet.
Banken omfattar 33 poster.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- exercise and chemotherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .