Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magvolymuppskattning genom ultraljud efter glukosladdad klar vätska förtäring hos fastande vuxen

Den jämförande uppskattningen av magvolymen mellan olika tidsintervall genom ultraljud efter glukosladdat intag av klar vätska hos fastande friska vuxna

Introduktion; Preoperativ gastrisk ultraljud är ett nyutvecklat verktyg som används för att utvärdera maginnehåll och volym vid bedömning av perioperativ aspirationsrisk och vägleda anestesihantering. Gastric antrum är den mest mottagliga och mest konsekvent identifierade regionen för sonografisk undersökning under bedömning även i tomt tillstånd. Baslinjeutsöndring av magsäcken och klara vätskor, dvs. vatten, äppeljuice och te har ett hypoekoiskt eller ekoiskt utseende, medan mjölk, tjocka vätskor eller suspensioner har ökad ekogenicitet. Utvärdering med sonografisk bedömning visade sig vara exakt reflekterande av maginnehållet i olika studier.

I denna studie rekryterades friska frivilliga. De kommer att behöva fasta minst 8 timmar före baslinjeutvärdering av gastrisk antrum med ultraljud. Efter det kommer de att behöva dricka 250 ml glukosfyllda drycker. Upprepad ultraljudsbedömning kommer att göras efter 1 timmes intag av glukosladdad dryck i grupp 1 och efter 2 timmar i grupp 2. Hypotesen för studien är att det inte kommer att vara någon signifikant skillnad mellan ultraljudsbedömning mellan dessa 2 grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på avdelningen för anestesiologi och intensivvård UKM under åtta månader från november 2018 till juni 2019 med friska vuxna frivilliga som består av personal vid avdelningen för anestesiologi och intensivvård, efter att ha erhållit godkännande från forskningskommittén för avdelningen för anestesiologi & intensivvård, sjukhus Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) och Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från volontärer som uppfyller inklusionskriterierna.

Alla frivilliga kommer att fasta, minst 8 timmar (fastans varaktighet kommer att registreras innan studien börjar) och kommer att genomgå baslinje ultraljudsbedömning av magen (t0).

Alla försökspersoner i grupp 1 och grupp 2 kommer att dricka 250 ml litchijuice (glukosfylld klar vätska innehållande lösning med litchismak; 145 kcal i 250 ml) efter avslutad baslinjebedömning av magsäcken.

Grupp 1-personer kommer sedan att fortsätta fasta i en timme tills den andra sonografiska antralbedömningen är klar. Försökspersoner i grupp 2 kommer att fortsätta att fasta i 2 timmar tills den andra sonografiska antralbedömningsskanningen är klar.

Ämnen kommer att delas in i 2 grupper via datorrandomisering som kommer att tilldelas av anestesipraktikant som inte kommer att delta i den analytiska och vidare uppskrivningsfasen av studien. Ultraljudsvolymbedömning kommer att utföras av en enda operatör som är anestesimästare, med erfarenhet av diagnostiskt bukultraljud med mer än 20 sonografiska magvolymbedömningar. Bilderna kommer att spelas in och valideras av en konsulterande radiolog.

Ultraljudsvyer av antralområdet kommer att erhållas med hjälp av en kurvlinjär array 2- till 5-MHz-givare och en Mindray DC-70 (Shanghai, Kina) med bildkompounderingsteknik. Bilder kommer att erhållas med magen i vila, och mellan peristaltiska sammandragningar. Sonogram av antralområdet kommer att undersökas i två vyer, tvärsnitt i ryggläge, följt av höger lateral decubitusposition, vid var och en av de två skanningssessionerna.

Under ultraljud avbildas antrum i ett parasagittalt plan i det epigastriska området med hjälp av den vänstra leverloben, vena cava inferior och mesenteric venen superior som inre landmärken. De två kärlen visualiseras vanligtvis något till höger om den abdominala mittlinjen. När dessa kärl har identifierats kommer givaren att roteras något medurs eller moturs för att på bästa sätt få en verklig tvärsnittsvy av antrum. De anteroposteriora och kraniokaudala diametrarna kommer att mätas i denna vy.

CSA för antralområdet (en tvådimensionell sektion) kommer att beräknas enligt formeln som tidigare användes av Bolondi18 med två maximala vinkelräta diametrar.

Denna formel representerar i huvudsak ytarean av en ellips, enligt följande: CSA (AP x CC x pie/4), där AP är den anteroposteriora diametern och CC är den kraniokaudala diametern med en decimal.

Uppskattning av magvolym kommer att erhållas med denna formel:

Förutspådd magvolym baserat på höger lateralt CSA-värde: 27 + 14,6 * höger lat CSA - 1,28*ålder (negativt volymvärde indikerar och tomt tillstånd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wp
      • Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 & 2

Exklusions kriterier:

  • Övre gastrointestinala patologier såsom hiatusbråck, esofaguscancer
  • Före operation till övre GI
  • På medicin som kan påverka magtömningstiden
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 timme efter intervention
Ultraljudsbedömning görs 1 timme efter intag av glukosfylld dryck
Ultraljudsbedömning av gastriskt antrum görs vid olika tidsintervall efter intag av glukosladdad klar vätska
Placebo-jämförare: 2 timmar efter intervention
Ultraljudsbedömning görs 2 timmar efter intag av glukosfylld dryck
Ultraljudsbedömning av gastriskt antrum görs vid olika tidsintervall efter intag av glukosladdad klar vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magvolymbedömning
Tidsram: 1 timme efter intervention
Magvolymen kan beräknas med magsäcksmätning
1 timme efter intervention
Magvolymbedömning
Tidsram: 2 timmar efter intervention
Magvolymen kan beräknas med magsäcksmätning
2 timmar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje magvolym
Tidsram: Baslinje
Baslinje magvolym bedömd före intag av glukosladdad klar vätska
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2018-447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .