- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478435
Magvolymuppskattning genom ultraljud efter glukosladdad klar vätska förtäring hos fastande vuxen
Den jämförande uppskattningen av magvolymen mellan olika tidsintervall genom ultraljud efter glukosladdat intag av klar vätska hos fastande friska vuxna
Introduktion; Preoperativ gastrisk ultraljud är ett nyutvecklat verktyg som används för att utvärdera maginnehåll och volym vid bedömning av perioperativ aspirationsrisk och vägleda anestesihantering. Gastric antrum är den mest mottagliga och mest konsekvent identifierade regionen för sonografisk undersökning under bedömning även i tomt tillstånd. Baslinjeutsöndring av magsäcken och klara vätskor, dvs. vatten, äppeljuice och te har ett hypoekoiskt eller ekoiskt utseende, medan mjölk, tjocka vätskor eller suspensioner har ökad ekogenicitet. Utvärdering med sonografisk bedömning visade sig vara exakt reflekterande av maginnehållet i olika studier.
I denna studie rekryterades friska frivilliga. De kommer att behöva fasta minst 8 timmar före baslinjeutvärdering av gastrisk antrum med ultraljud. Efter det kommer de att behöva dricka 250 ml glukosfyllda drycker. Upprepad ultraljudsbedömning kommer att göras efter 1 timmes intag av glukosladdad dryck i grupp 1 och efter 2 timmar i grupp 2. Hypotesen för studien är att det inte kommer att vara någon signifikant skillnad mellan ultraljudsbedömning mellan dessa 2 grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på avdelningen för anestesiologi och intensivvård UKM under åtta månader från november 2018 till juni 2019 med friska vuxna frivilliga som består av personal vid avdelningen för anestesiologi och intensivvård, efter att ha erhållit godkännande från forskningskommittén för avdelningen för anestesiologi & intensivvård, sjukhus Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) och Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från volontärer som uppfyller inklusionskriterierna.
Alla frivilliga kommer att fasta, minst 8 timmar (fastans varaktighet kommer att registreras innan studien börjar) och kommer att genomgå baslinje ultraljudsbedömning av magen (t0).
Alla försökspersoner i grupp 1 och grupp 2 kommer att dricka 250 ml litchijuice (glukosfylld klar vätska innehållande lösning med litchismak; 145 kcal i 250 ml) efter avslutad baslinjebedömning av magsäcken.
Grupp 1-personer kommer sedan att fortsätta fasta i en timme tills den andra sonografiska antralbedömningen är klar. Försökspersoner i grupp 2 kommer att fortsätta att fasta i 2 timmar tills den andra sonografiska antralbedömningsskanningen är klar.
Ämnen kommer att delas in i 2 grupper via datorrandomisering som kommer att tilldelas av anestesipraktikant som inte kommer att delta i den analytiska och vidare uppskrivningsfasen av studien. Ultraljudsvolymbedömning kommer att utföras av en enda operatör som är anestesimästare, med erfarenhet av diagnostiskt bukultraljud med mer än 20 sonografiska magvolymbedömningar. Bilderna kommer att spelas in och valideras av en konsulterande radiolog.
Ultraljudsvyer av antralområdet kommer att erhållas med hjälp av en kurvlinjär array 2- till 5-MHz-givare och en Mindray DC-70 (Shanghai, Kina) med bildkompounderingsteknik. Bilder kommer att erhållas med magen i vila, och mellan peristaltiska sammandragningar. Sonogram av antralområdet kommer att undersökas i två vyer, tvärsnitt i ryggläge, följt av höger lateral decubitusposition, vid var och en av de två skanningssessionerna.
Under ultraljud avbildas antrum i ett parasagittalt plan i det epigastriska området med hjälp av den vänstra leverloben, vena cava inferior och mesenteric venen superior som inre landmärken. De två kärlen visualiseras vanligtvis något till höger om den abdominala mittlinjen. När dessa kärl har identifierats kommer givaren att roteras något medurs eller moturs för att på bästa sätt få en verklig tvärsnittsvy av antrum. De anteroposteriora och kraniokaudala diametrarna kommer att mätas i denna vy.
CSA för antralområdet (en tvådimensionell sektion) kommer att beräknas enligt formeln som tidigare användes av Bolondi18 med två maximala vinkelräta diametrar.
Denna formel representerar i huvudsak ytarean av en ellips, enligt följande: CSA (AP x CC x pie/4), där AP är den anteroposteriora diametern och CC är den kraniokaudala diametern med en decimal.
Uppskattning av magvolym kommer att erhållas med denna formel:
Förutspådd magvolym baserat på höger lateralt CSA-värde: 27 + 14,6 * höger lat CSA - 1,28*ålder (negativt volymvärde indikerar och tomt tillstånd).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wp
-
Kuala Lumpur, Wp, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 & 2
Exklusions kriterier:
- Övre gastrointestinala patologier såsom hiatusbråck, esofaguscancer
- Före operation till övre GI
- På medicin som kan påverka magtömningstiden
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 timme efter intervention
Ultraljudsbedömning görs 1 timme efter intag av glukosfylld dryck
|
Ultraljudsbedömning av gastriskt antrum görs vid olika tidsintervall efter intag av glukosladdad klar vätska
|
|
Placebo-jämförare: 2 timmar efter intervention
Ultraljudsbedömning görs 2 timmar efter intag av glukosfylld dryck
|
Ultraljudsbedömning av gastriskt antrum görs vid olika tidsintervall efter intag av glukosladdad klar vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolymbedömning
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Magvolymen kan beräknas med magsäcksmätning
|
1 timme efter intervention
|
|
Magvolymbedömning
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Magvolymen kan beräknas med magsäcksmätning
|
2 timmar efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje magvolym
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje magvolym bedömd före intag av glukosladdad klar vätska
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Syarifah Noor Nazihah S Masri, PPUKM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Perlas A, Davis L, Khan M, Mitsakakis N, Chan VW. Gastric sonography in the fasted surgical patient: a prospective descriptive study. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):93-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821b98c0. Epub 2011 May 19.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FF-2018-447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .