Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av en navigationsintervention för hepatit C och HIV (LINKHCV)

23 februari 2021 uppdaterad av: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Anpassning och testning av en navigeringsinsats för hepatit C- och HIV-saminfekterade personer som lämnar LA County-fängelset

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av navigering för hepatit C-behandling hos personer som lever med både HIV och HCV med inblandning i straffrättsliga frågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit C (HCV) är den vanligaste kroniska, blodburna infektionen i USA och kan, obehandlad, resultera i leversvikt och levercancer. Trots framsteg i behandlingen och anmärkningsvärda förbättringar av botemedelsfrekvensen är det väldigt få personer med kronisk HCV-infektion som får denna behandling, särskilt bland personer som använder droger, som också är oproportionerligt hiv-infekterade och fängslade. Befintliga ansträngningar för att säkerställa koppling till och bibehållande i medicinsk vård efter frigivning från fängelse bland personer som lever med både hiv och HCV är i allmänhet otillräckliga. Ökat behandlingsengagemang efter frigivning från fängelse kan drastiskt minska HCV och HIV i blodet, vilket kan begränsa överföringen till sexuella och injektionsmissbrukare.

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av en ny navigationsintervention för att förbättra HIV/HCV-behandlingsengagemanget bland HIV/HCV-saminfekterade vuxna med straffrättsligt engagemang. Utredarna antar att navigationsinterventionen är mer effektiv än de nuvarande standardmetoderna för att koppla denna population av vuxna till HIV/HCV-behandling. Alla deltagare, oavsett studiegren, kommer att genomföra en baslinjeintervju runt tidpunkten för studieregistreringen. Uppföljningsintervjuer görs 3 månader och 8 månader efter inskrivningen (om inskriven i samhället) eller efter frigivning från fängelset (om inskriven i fängelset).

Blodprover för att analysera HCV RNA kommer att samlas in eller begäras från deltagarnas kliniker både för baslinjebedömningen och bedömningen som utförs 12 veckor efter avslutad HCV-behandlingskur (om HCV RNA-resultatet inte kan erhållas vid 12 veckor kommer det att göras vid 8 månaders uppföljningsintervju). HIV-RNA kommer att samlas in från klinikerna.

Förutom intervjuerna och HCV/HIV RNA-bedömningarna kommer deltagare som tilldelats interventionsarmen att delta i en sex- eller sjusessions navigationsintervention. Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 12 månader men inte mer än 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier (om rekryterad i fängelse)

  1. Diagnostiserad HIV+/HCV-saminfektion;
  2. 18 år eller äldre;
  3. icke-cis-kvinnor;
  4. Talar flytande engelska;
  5. Ha ett förväntat straff på högst 12 månader;
  6. Har detekterbar Hepatit C virusmängd
  7. Ska bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Om rekryteras utanför fängelset:

  1. Diagnostiserad HIV+/HCV-saminfektion;
  2. 18 år eller äldre;
  3. icke-cis-kvinnor;
  4. Talar flytande engelska;
  5. Fängelsehistorik under de senaste 12 månaderna efter inskrivningen;
  6. Har detekterbar Hepatit C virusmängd
  7. Ska bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. CD4-antal <200

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Alla människor som lever med hiv och som för närvarande sitter häktade i Los Angeles County-fängelset får Transitional Case Management och kan även få Whole Person Care-relaterade tjänster oavsett deltagande i denna studie. Deltagare som rekryteras från kliniker som inte anmäler sig till studien kommer att erbjudas HIV/HCV-vård som följer de nationella riktlinjerna för HIV/HCV-vård, som tillhandahålls av deltagande studiekliniker. Deltagare som rekryteras från icke-medicinska myndigheter som inte registrerar sig i studien och inte har en vanlig leverantör kommer att få en remisslista över hiv/HCV-vårdsinrättningar som följer de nationella riktlinjerna för hiv/HCV-vård.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigering

Deltagarna kommer att paras ihop med en navigator och kommer att genomföra följande didaktiska sessioner i en-mot-en-format:

  1. Session 1: Interventionsöversikt och grundläggande HIV/HCV-kunskaps- och färdighetsbyggare
  2. Session 2: Rapportbyggnad
  3. Session 3: Samhälle och jag och rollen för avslöjande
  4. Session 4: Ackompanjemang 1
  5. Session 5: Målsättning, problemlösning och en verktygslåda för avslöjande
  6. Session 6: Ackompanjemang 2
  7. Session 7: Ackompanjemang 3 (ENDAST om det behövs)
  8. Veckovisa incheckningssamtal efter session 2 i sex månader
Beteende: Navigering
Utbildade studienavigatörer kommer att tillhandahålla en-till-en-inlärningssessioner och ackompanjemang till personer som är involverade i straffrättsliga frågor för att hjälpa dem att koppla dem till HIV/hepatit C-vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbart hepatit C RNA
Tidsram: 8 månader
Odetekterbart hepatit C RNA
8 månader
Odetekterbart HIV RNA
Tidsram: 8 månader
HIV RNA <40 kopior/ml
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISR-US-18-10586

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera