5-års uppföljning efter en enstaka dos acellulär pertussisvaccination
Antikroppspersistens vid 5 år efter en enstaka dosvaccination av acellulära kikhostavacciner som innehåller genetiskt inaktiverat kikhosta toxin
I juli 2015-november 2016 genomfördes en fas II/III randomiserad, observatörsblind, kontrollerad studie av två acellulära Pertussis-vacciner (aP fristående och TdaP kombinerade vacciner) tillverkade av BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) och kemiskt avgiftade Adacel Tdap-vaccin utfördes i Bangkok, Thailand på friska deltagare i åldern 12-17 år (Protokoll nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Totalt 450 deltagare var inskrivna i studien vid 2 studieplatser (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2: Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University) med lika många 225 deltagare registrerade sig vid varje studieplats. Under studien hade deltagarna randomiserats i förhållandet 1:1:1 för att intramuskulärt få en boosterdos (0,5 ml) av studievaccinerna.
Detta är ytterligare uppföljning från TDA202 klinisk prövning, som slutfördes den 29 november 2016. Målgruppen för denna studie är den grupp av deltagare som hade fått en dos av ett av de tre studievaccinerna i TDA202-studien på plats VTC och som hade slutfört studieuppföljningen 1 år efter vaccination (223 försökspersoner).
I denna aktuella studie kommer den långsiktiga persistensen av pertussis-antikroppar inducerad av en boosterdos av rekombinanta acellulära Pertussis-baserade vacciner (Pertagen och Boostagen) tillverkade av Bionet att utvärderas och jämföras med det konventionella kemiskt inaktiverade Tdap-vaccinet (Adacel) vid 5 år efter att tidigare immuniserats i TDA202-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla deltagare som deltog i TDA202-studien vid Vaccine Trial Center (VTC), fakulteten för tropisk medicin, Mahidol University, Bangkok.
Deltagare från alla 3 vaccingrupperna (dvs deltagare som hade fått en engångsdos av ett av de 3 studievaccinerna (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) och genomförde ett 1-års uppföljningsbesök på dag 336±28 dagar under TDA202-studien kommer att kallas in för informerat samtycke vid besök 1 cirka 5 år efter vaccination (±56 dagar) baserat på vaccinationsdatum i TDA202-studien. Deltagare i åldern ≥18 år som har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke eller deltagare under 18 år som har undertecknat formuläret för informerat samtycke tillsammans med sin förälder/jurist kommer att undersökas för allmän hälsostatus (en undersökning för medicinsk historia, vaccinationshistorik , historia med att ha fått blod, blodkomponenter, immunglobulin, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider och fysisk undersökning) och de som uppfyller de fördefinierade inklusionskriterierna och inte uppfyller ett uteslutningskriterie kommer att inkluderas i studien.
När du väl har registrerat dig får ett blodprov (ca. 5 mL) kommer att tas från alla deltagare. Efter blodinsamling kommer detta att betraktas som studieslut för alla deltagare. Deltagarna kommer att erbjudas ett licensierat influensavaccin i slutet av besök 1.
Blodprover från alla deltagare som har kommit tillbaka för det 5-åriga uppföljningsbesöket (besök 1) kommer att behandlas för serumberedning. Serumprover kommer att förvaras i laboratoriet på studieplatsen och kommer vidare att skickas till BioNet Human Serology Laboratory där immunogenicitetstestning (ELISA-antikroppar mot Pertussis Toxin (PT), Filamentös hemagglutinin (FHA), Difteritoxin (DT) och Tetanus Toxin (TT) och PT-neutraliserande antikropp genom äggstocksanalys av kinesisk hamster (CHO) kommer att utföras. ELISA-testning för att upptäcka antikroppar mot stelkramps-, difteri- och pertussis-antigener (PT och FHA) kommer att utföras för alla inskrivna deltagare medan CHO-cellanalys för att detektera PT-neutraliserande antikropp endast kommer att utföras i samma delmängd av deltagare som hade valts ut för PT-neutraliserande antikroppsstudie i den initiala TDA202-studien.
Kunskapen från denna långsiktiga 5-åriga antikroppspersistensstudie kommer att ge stödjande data för att identifiera de bästa alternativa acellulära pertussisvaccinerna till konventionella kemiskt inaktiverade vacciner för att kontrollera återuppkomsten av kikhosta.
Datahantering och statistisk analys kommer att utföras av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En deltagare kommer att vara berättigad till inkludering om ALLT av följande gäller vid tidpunkten för screening:
- Efter att ha deltagit i den initiala TDA202-studien, fått en engångsdos av ett av de 3 studievaccinerna och genomfört ett 1-års uppföljningsbesök;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls för deltagare i åldern ≥18 år, eller skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagare i åldern <18 år med sina föräldrar/vårdnadshavare, medundertecknat innan studiestarten;
- Frisk, som fastställts av relevant medicinsk historia och fysisk undersökning;
- Kan följa studieprocedurer och villig att ge ett blodprov
Exklusions kriterier:
1. Har fått kikhostevaccin sedan TDA202-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
acellulärt pertussisvaccin
Antikroppspersistens 5 år efter en endosvaccination av acellulära pertussisvacciner (Pertagen;Boostagen;Adacel)
|
Pertagen (aP BioNet) producerades med en rekombinant B pertussis-stam som var genetiskt inaktiverad genom införandet av mutationer (Arg9Lys och Glu129Gly) i ptx-operonen av S1-genen. Varje 0,5 ml dos av Pertagen (aP BioNet) innehöll 5 µg PTgen, 5 µg FHA och 0,3 mg som aluminiumkatjon. Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje deltagare kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen. Boostagen (TdaP BioNet) producerades med en rekombinant B pertussis-stam som var genetiskt inaktiverad genom införandet av mutationer (Arg9Lys och Glu129Gly) i ptx-operonet av S1-genen. Varje 0,5 ml dos Boostagen (TdaP BioNet) innehöll 5 µg PTgen, 5 µg FHA och 0,3 mg som aluminiumkatjon. Ytterligare TdaP-dos innehöll minst 7,5 Lf tetanustoxoid och minst 2,0 Lf difteritoxoid. Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje deltagare kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen. Jämförelsevaccinet, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) producerades kemiskt inaktiverat pertussis toxin. Varje 0,5 ml dos av Adacel (som jämförelsevaccin) innehöll 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae typ 2 och 3, 5,0 Lf stelkrampstoxoid, 2,0 Lf difteri till 3xoid och 0,3 mg difteri. Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje deltagare kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-PT och Anti-FHA GMT (IE/ml) ändrades från baslinjen 5 år efter vaccination hos alla utvärderbara deltagare efter vaccingrupper
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
Anti-PT och anti-FHA GMT (IE/mL) vid baslinjen och 5 år efter vaccination som bedöms med ELISA hos alla utvärderbara deltagare efter vaccingrupper.
|
5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
|
Anti-stelkramp och anti-difteri GMT (IE/ml) ändrades från baslinjen vid 5 år efter vaccination i alla utvärderbara deltagare i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) och Adacel vaccingrupper
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
Anti-stelkramp och anti-difteri GMT (IE/ml) mellan baslinjen och 5 år efter vaccination, bedömd med ELISA i alla utvärderbara deltagare i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) och Adacel vaccingrupper
|
5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
|
Serokonversionshastigheter definierade av andelen deltagare med boosterrespons i anti-PT- och anti-FHA-antikroppstitrar vid dag 28 och 5 år efter vaccination jämfört med baslinjen hos alla utvärderbara deltagare efter vaccingrupper
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
Booster-svar:
|
5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
|
PT-neutraliserande GMT (IE/ml) ändrades från baslinjen vid 5 år efter vaccination enligt bedömning i en undergrupp av utvärderbara deltagare per vaccingrupp
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
PT-neutraliserande GMT (IE/ml) mellan baslinje och 5 år efter vaccination, bedömd med PT-neutraliserande analys i en undergrupp av utvärderbara deltagare per vaccingrupp
|
5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
|
Serokonverteringshastigheter definierade av andelen deltagare med ≥ 4-faldigt ändrade i PT-neutraliserande antikroppstitrar på dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination jämfört med baslinjen i en undergrupp av utvärderbara deltagare
Tidsram: Dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
Serokonverteringshastigheter definierade av andelen deltagare med ≥ 4-faldig ökning av PT-neutraliserande antikroppstitrar på dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination jämfört med baslinjen, bedömd med PT-neutraliserande analys i en undergrupp av utvärderbara deltagare per vaccingrupp
|
Dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination ± 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDA202 5 year follow-up
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .