Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka kemosensitivitet och förutsäga behandlingseffekt med CTC i mNPC

25 januari 2025 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Upptäcka kemokänslighet och förutsäga behandlingseffekt med cirkulerande tumörceller från perifert blod hos patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom

Den prospektiva kliniska observationsstudien kommer att rekrytera 50 patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom (mNPC) och detektera patientens kemokänslighet med de cirkulerande tumörcellerna (CTC) från perifert blod och förutsäga patientens behandlingseffekt med CTCs dynamiska förändring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NPC-patienter med fjärrmetastaser efter 3 månaders primär strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NPC-patienter med fjärrmetastaser efter 3 månaders primär strålbehandling, och inte lämpliga för lokal behandling
  • Åtminstone ha en mätbar metastaserande lesion
  • Alla kön varierar från 18–70 år
  • ECOG-poäng 0 ~ 1
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3×109/L, antal neutrofila granulocyter (NE) ≥ 1,5×109/L, hemoglobin(HGB) ≥ 90g/L, antal trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 2,5 × övre normalgräns (ULN), bilirubin (BUN) eller kreatinin (CRE) < 1,5 × ULN, alaninaminotransferas (CCR) ≥ 60 ml/min
  • Informera samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Har eller lider av andra maligna tumörer;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar;
  • Tillsats av droger eller alkohol;
  • Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar;
  • Mental sjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Allvarlig komplikation, t.ex. okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoterapi
Patienter som behandlas med palliativ kemoterapi
Läkemedel: cisplatinbaserad kemoterapi

Allmänläkare: cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion dag 1, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

TP: cisplatin 75 mg/m2 intravenös infusion dag 1, docetaxel 75 mg/m2 intravenös infusion dag 1, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

PF: cisplatin 100 mg/m2 intravenös infusion dag 1, fluorouracil 4000 mg/m2 intravenös infusion dag 1 till 5, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

TPF: cisplatin 60 mg/m2 intravenös infusion dag 1, docetaxel 60 mg/m2 intravenös infusion dag 1, fluorouracil 3000 mg/m2 intravenös infusion dag 1 till 5, båda läkemedlen ges var 3:e vecka, rekommenderas 6 cykler.

Valet av cytostatikabehandling bestäms av patientens ansvarig läkare.

Andra namn:
  • docetaxel och cisplatin
  • fluorouracil och cisplatin
  • docetaxel, fluorouracil och cisplatin
  • gemcitabin och cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfallsfrekvensen mellan läkemedelskänslighetstest i CTC och objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Jämför sammanfallsfrekvensen mellan läkemedelskänslighetstest i CTC och objektiv svarsfrekvens för motsvarande kemoterapiregim
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: studietid på 19 månader
Bestämmas genom mätning av målskador enligt RECIST-kriterier
studietid på 19 månader
Ändringarna av CTC-räkningar
Tidsram: Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren
Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje
Definieras som tiden i månader från första behandlingskuren tills PD observeras eller dödsfall inträffar på grund av någon orsak.
baslinje
Cutoff-värde för CTC-räkningar
Tidsram: Objektivt svar efter 6 månader
för att identifiera patienter med tidigt återfall (<6 månader) efter leverresektion, bestämt av AUC under ROC-kurvan
Objektivt svar efter 6 månader
Prediktivt värde av förändringar av CTC-räkningar
Tidsram: Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren
Byte från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter sista kemoterapikuren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera