Applicering av högeffekts radiofrekvensenergi i kammartakykardibehandlingen
Tillämpning av högeffekts radiofrekvensenergi vid interventionsbehandling av patienter med ventrikulär takykardi och strukturell hjärtsjukdom
Bakgrund: Patientens frihet från VT efter RFA förblir icke-optimal och det beror på många faktorer. En av dem är den effektiva minskningen av myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen av parametrarna för RF kommer att bidra till att öka framgången för proceduren.
Hypotes: Radiofrekvensablation av ventrikulära takykardier med höga effektparametrar har jämförbar säkerhet och leder till större effekt (avsaknad av ventrikulära takykardier och alla typer av kardioverter-defibrillatorterapier) på lång sikt jämfört med ablation med standardparametrar hos patienter med strukturell hjärtsjukdom .
Syfte: att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ablation av ventrikulär takykardi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom med hjälp av högeffekts RF-energi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patientens frihet från VT efter RFA förblir icke-optimal och det beror på många faktorer. En av dem är den effektiva minskningen av myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen av parametrarna för RF kommer att bidra till att öka framgången för proceduren.
Hypotes: Radiofrekvensablation av ventrikulära takykardier med höga effektparametrar har jämförbar säkerhet och leder till större effekt (avsaknad av ventrikulära takykardier och alla typer av kardioverter-defibrillatorterapier) på lång sikt jämfört med ablation med standardparametrar hos patienter med strukturell hjärtsjukdom .
Syfte: att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ablation av ventrikulär takykardi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom med hjälp av högeffekts RF-energi.
Uppgifter:
- Att analysera antalet intraoperativa komplikationer i båda grupperna
- För att utvärdera antalet återkommande ventrikulära takykardier och antalet episoder av CDI-behandling under den långsiktiga uppföljningsperioden
- Att uppskatta tidpunkten för början av den första episoden av VT och den totala bördan av VT under den långsiktiga uppföljningsperioden
- För att jämföra den totala operationstiden, genomlysning, antalet och den totala tiden för RF-exponering, samt ablationsindex i förhållande till den "akuta" och separerade effektiviteten av ablationen i studiegrupperna
- Att uppskatta dödlighet av alla orsaker i båda grupperna
- Antalet upprepade ablationer för återkommande VT
- Antalet motiverade och ogrundade CDI-terapier
- Att analysera den långsiktiga bördan av antiarytmisk terapi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter hjärtinfarkt (minst 3 månader före inskrivning i studien)
- Stabil, dokumenterad, monomorf VT, bekräftad av EKG och/eller CMECG och/eller EGM från någon implanterad enhet, med lämpliga algoritmer för rytmdiskriminering
- Patienter som har skrivit under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Akut myokardischemi
- En reversibel orsak till VT (t.ex. drogarytmi), nyligen (upp till 30 dagar) lidit av akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (<90 dagar för bypass-operation, <30 dagar för perkutan kranskärlsintervention) eller med funktionell angina klass IV.
- Trombos i vänster ventrikel
- Patienter som har implanterats de mekaniska proteserna i aorta- och mitralispositionen.
- Patienter som har utförts katetern RFA för VT.
- Njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min),
- Patienter med NYHA funktionsklass IV hjärtsvikt
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som kan begränsa överlevnaden till mindre än 1 år
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller MI utan ST-segmentförhöjning, överförd för mindre än 30 dagar sedan.
- Patienter som inte har skrivit under det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög effekt ablation
Ablationsparametrar med hög effekt (50-55 W)
|
Ablationsparametrar med hög effekt (50-55 W)
|
|
Aktiv komparator: Standard ablationskraft
Standardparametrar för ablationseffekt (40-45 W)
|
Standardparametrar för ablationseffekt (40-45 W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1
|
Antalet intraoperativa komplikationer (död, hemopericardium, stroke, hjärtinfarkt, elektrisk storm, vaskulära komplikationer)
|
Dag 1
|
|
Inducerbarheten av den kliniska VT vid slutet av ablationsproceduren
Tidsram: Dag 1
|
Antalet patienter med inducerbar VT i slutet av ablationsproceduren
|
Dag 1
|
|
Antalet återkommande ventrikulära takykardier
Tidsram: Upp till ett år
|
Antalet återkommande ventrikulära takykardier under ett års uppföljningsperiod efter enstaka ingrepp
|
Upp till ett år
|
|
Antalet episoder av ICD-terapi
Tidsram: Upp till ett år
|
Antalet episoder av ICD-terapi på ett års uppföljningsperiod efter enstaka ingrepp
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återkommande VT
Tidsram: 3 månader
|
Tid till det första avsnittet av VT på 3 månaders uppföljningsperiod efter enstaka ingrepp
|
3 månader
|
|
Den totala tiden för ablationsproceduren
Tidsram: Upp till ett år
|
Den totala tiden för ablationsproceduren
|
Upp till ett år
|
|
Den totala tiden för fluoroskopi
Tidsram: Upp till ett år
|
Den totala tiden för fluoroskopi
|
Upp till ett år
|
|
Det totala antalet RF-exponeringar
Tidsram: Upp till ett år
|
Det totala antalet RF-exponeringar
|
Upp till ett år
|
|
Den totala tiden för RF-exponeringar
Tidsram: Upp till ett år
|
Den totala tiden för RF-exponeringar
|
Upp till ett år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till ett år
|
Dödlighet av alla orsaker (tid till alla dödsfall som inträffar när som helst under ett års uppföljningsperiod)
|
Upp till ett år
|
|
Antalet gör om ablationsprocedurer för återkommande VT
Tidsram: Upp till ett år
|
Antalet gör om ablationsprocedurer för återkommande VT under ett års uppföljningsperiod
|
Upp till ett år
|
|
Antalet lämpliga och olämpliga ICD-terapier
Tidsram: Upp till ett år
|
Antalet lämpliga och olämpliga ICD-terapier
|
Upp till ett år
|
|
Antalet antiarytmika
Tidsram: Upp till ett år
|
Antalet antiarytmika under ett års uppföljningsperiod
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BURN VT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .