Kliniskt resultat efter implantation av Medicontur Liberty 677MTY, en multifokal, torisk IOL
Kliniskt resultat efter implantation av Medicontur Multifocal, Toric Intraocular Lens Liberty 677MTY: Rotationsstabilitet, visuella resultat, patienters tillfredsställelse, YAG-kapsulotomifrekvens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera visuella resultat, glasoberoende, synstörningar (bländningar, glorier), neuronal anpassning och patienttillfredsställelse efter implantation av multifokal diffraktiv apodiserad torisk intraokulär lins- Liberty 677MTY - diffraktiv-refraktiv apodiserad IOL baserad på EPS-teknologi. av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungern).
Den testade IOL-modellen, Liberty 677MTY, har en total längd på 13 mm, en optisk diameter på 6,0 mm utan haptiska vinklar men med bakre valv. Det optiska materialets brytningsindex är 1,46 (vid 23°C). IOL är en IOL i ett stycke, optiken och haptiken är gjorda av en hydrofil akrylsampolymer med integrerad - kovalent bunden UV-absorbent. IOL produceras med gult filter, kovalent bunden gul kromofor. Den toriska komponenten i Liberty 677MTY IOL är placerad på den bakre ytan av linsoptiken. Optiken är märkt med 2 märken. Märkena är placerade exakt i mitten mellan de två slingorna av haptik vid vinklingen vid den platta axeln av torisk ekvivalent. Liberty 677MTY är tillgänglig med cylindereffekter på 1,0 dioptri (D) till 6,0 D. IOL är designad med skarp kant som följer 360º för att förhindra migrering av linsens epitelceller, och därmed förhindra PCO-bildning.
Linsens trifokalitet tillhandahålls av EPS-teknologin som nyligen utvecklats av Medicontur använder en förhöjd fasförskjutning på den centrala diffraktiva delen av linsen för att orsaka konstruktiv interferens mellan 0:e (fjärr) och 1:a diffraktiva (nära) ordningen, vilket skapar en 3:e (mellanliggande) brännpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- astigmatism mindre än 1 dpt
- oregelbunden astigmatism
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- allvarliga intraoperativa komplikationer
- medfödd ögonavvikelse
- glaukom
- pseudoexfoliationssyndrom
- amblyopi
- uveit
- långvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD (avancerad AMD)
- näthinneavlossning
- tidigare ögonkirurgi i personlig medicinsk historia
- hornhinnesjukdomar
- allvarliga retinala sjukdomar (dystrofi, degeneration)
- svår närsynthet (om nödvändigt är IOL-effekten lägre än 10 D)
- otillräcklig visualisering av ögonbotten vid preoperativ undersökning
- patienter som bedöms av den kliniska utredaren på grund av någon systemisk sjukdom.
- ögontrauma i medicinsk historia intraoperativa uteslutningar:
- riv i kapsulorhexis
- zonulär dehiscens
- bakre kapselruptur
- glaskroppsförlust och annan oväntad kirurgisk komplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 1 år
|
Rotationsstabiliteten kommer att mätas med spaltlampsbilder av den implanterade linsen dag ett, sju, månad ett, tre och ett år postoperativt
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt resultat
Tidsram: 1 år
|
Monokulär och binokulär synförmåga kommer att mätas på långt, mellan och nära av standard ETDRS-diagram vid månad ett, tre och ett år postoperativt
|
1 år
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
|
Kontrastkänsligheten kommer att bedömas genom att använda CSV-1000-metoden i fotopiskt och mesopiskt ljustillstånd tre månader och ett år efter implantation
|
1 år
|
|
YAG kapsulatomi
Tidsram: 1 år
|
Graden av YAG-kapsulatomi kommer att bedömas under ettårsuppföljningen
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom att använda VFQ-25-enkäten tre månader och ett år postoperativt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC_Liberty677MTY_HU_2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .