Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPI-006 Plus Standard of Care kontra Placebo Plus Standard of Care hos lindriga till måttligt symtomatiska sjukhusinlagda Covid-19-patienter

7 september 2022 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, stratifierad studie av CPI-006 Plus vårdstandard kontra placebo Plus vårdstandard hos lindriga till måttligt symtomatiska sjukhusinlagda covid-19-patienter

Detta är en fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, stratifierad studie av CPI-006 plus standardvård (SOC) kontra placebo plus SOC hos milda till måttligt symtomatiska sjukhus covid-19 patienter med det primära målet att jämföra andelen deltagare levande och fria från andningssvikt mellan CPI-006 plus SOC kontra placebo plus SOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasilien
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilien
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasilien
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien
        • Clinica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad de la sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital General de Culiacan
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Hospital #7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat positivt genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest för SARS-CoV-2 med provtagning ≤ 10 dagar före randomisering
  • Covid-19 sjukdom oavsett varaktighet av symtom
  • Inlagd på sjukhus för Covid-19 i ≤ 5 dagar med milda till måttliga Covid-19-symtom och uppfyller kriterierna för antingen kategori 4, kategori 5 eller kategori 6 per 8-gradig ordinalskala
  • Tillräcklig organfunktion
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i 6 veckor efter administrering av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tecken på akut andnödsyndrom eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening/randomisering eller förväntat behov av mekanisk ventilation
  • Historik med allvarlig kronisk luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling
  • Okontrollerad aktiv systemisk infektion eller hemodynamisk instabilitet som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Malign tumör som får behandling eller andra allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar den förväntade livslängden inom 29 dagar efter screening
  • Mottagande av cancerkemoterapi eller immunmodulerande läkemedel under de föregående 2 månaderna (steroider för behandling av Covid-19 är acceptabla)
  • Konvalescent plasma (CCP) eller anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar administrerade <24 timmar före randomisering. Måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar relaterade till CCP-behandling. Fick klorokin eller hydroxiklorokin inom de senaste 7 dagarna eller under studien
  • Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar inklusive program för utökad tillgång
  • Aktiv djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Förväntad utskrivning från sjukhus eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 48 timmar efter intagningen
  • Aktiv okontrollerad komorbid sjukdom som kan störa studiens genomförande eller tolkning av fynd
  • Känt för att vara positivt för HIV eller positivt test för kronisk HBV-infektion eller positivt test för hepatit C-antikropp
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltagarna kommer att få en engångsdos av CPI-006 med 2 mg/kg upp till en maximal dos på 200 mg intravenöst på dag 1 plus standardvård.
Läkemedel: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg upp till en maximal dos på 200 mg plus standardvård
EXPERIMENTELL: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltagarna kommer att få en engångsdos av CPI-006 med 1 mg/kg upp till en maximal dos på 100 mg intravenöst på dag 1 plus standardvård.
Läkemedel: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg upp till en maximal dos på 100 mg plus standardvård
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard of Care
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo intravenöst på dag 1 plus standardvård.
Läkemedel: Placebo + SOC
IV placebo plus standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid liv och andningssvikt fria från CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Andel deltagare som är vid liv och fria från andningsförsämring i varje aktiv arm jämfört med placeboarm mätt av den modifierade Världshälsoorganisationens (WHO) 8-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring där: 1=Inte sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter ; 2=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (covid-19-relaterat eller på annat sätt); 5=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 6=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning; 8=Död.
Under de 28 dagarna efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återställning av CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Tid till återhämtning efter dosering i varje aktiv arm jämfört med placeboarm mätt med WHO:s modifierade 8-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring där: 1=Inte sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (covid-19-relaterat eller på annat sätt); 5=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 6=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning; 8=Död.
Under de 28 dagarna efter dosering
Dags för klinisk förbättring av CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Tid till klinisk förbättring i varje aktiv arm jämfört med placeboarm mätt med WHO:s modifierade 8-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring där: 1=Inte sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (covid-19-relaterat eller på annat sätt); 5=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 6=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning; 8=Död. Klinisk förbättring definieras som ≥ 2 poängs förbättring i den 8-gradiga ordinalskalan.
Under de 28 dagarna efter dosering
Dödlighet på grund av någon orsak till CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Andel deltagare som dog i varje aktiv arm jämfört med placeboarm
Under de 28 dagarna efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-006-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på CPI-006 2 mg/kg + SOC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera