Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera total överlevnad hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer behandlad med Palbociclib Plus Letrozol

22 november 2025 uppdaterad av: Pfizer

Retrospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera total överlevnad hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer behandlad med Palbociclib Plus Letrozol

Detta är en retrospektiv, multicenter, observationsstudie i Japan. Det primära målet är att utvärdera total överlevnad (OS) hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som har behandlats med palbociclib plus letrozol. Denna observationsstudie planerades som uppföljningsstudie av japansk fas 2-studie av palbociclib (NCT01684215, fas 2-del av A5481010-studien).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltog, behandlade med palbociclib plus letrozol och under uppföljning för överlevnad i J-Ph2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltog, behandlades med palbociclib plus letrozol i J-Ph2 och var under uppföljning för överlevnad vid studiens slutförande av J-Ph2.
  2. För patienter som fortfarande lever och har rutinbesök på studieplatsen, bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien. För patienter som fortfarande är vid liv och som hade överförts till ett annat sjukhus, erhålls bevis på att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien och muntligt eller skriftligt informerat samtycke. För patienter som redan hade gått bort kommer genomförandet av denna studie att avslöjas, och patienternas juridiskt godtagbara representanter kommer att garanteras en möjlighet att vägra datainsamling för patienterna i enlighet med de etiska riktlinjerna för medicinsk och hälsoforskning som involverar människor

Exklusions kriterier:

1. Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för första dosen av behandlingen i studie A5481010 till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst eller censureringsdatum (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154
OS definierades som tiden från datumet för den första dosen av det undersökta läkemedlet i den japanska fas 2-studien (A5481010) till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst. I avsaknad av bekräftelse av död censurerades överlevnadstiden till det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för analysen.
Från datumet för första dosen av behandlingen i studie A5481010 till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst eller censureringsdatum (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare enligt typer och linje av efterföljande behandling
Tidsram: Från början av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data insamlade och observerade retrospektivt över 32 månader i studie A5481154
Deltagarna klassificerades baserat på typer av efterföljande behandling och efterföljande behandlingslinje. Efterföljande behandlingar inkluderade: endokrin terapi-baserad, kemoterapi-baserad och andra (Investigational drug + Endocrine therapy/Chemotherapy).
Från början av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data insamlade och observerade retrospektivt över 32 månader i studie A5481154
Varaktighet av efterföljande terapi efter behandlingslinje
Tidsram: Från starten av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154
Varaktighet av efterföljande terapi definieras som tiden från startdatum till slutdatum för varje behandlingslinje bland deltagare som fick efterföljande behandling. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från starten av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A5481154
  • NCT04735367 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar