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Studio per valutare la sopravvivenza globale in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate con palbociclib più letrozolo

22 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per valutare la sopravvivenza globale in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate con palbociclib più letrozolo

Questo è uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale in Giappone. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che sono state trattate con palbociclib più letrozolo. Questo studio osservazionale è stato pianificato come studio di follow-up dello studio giapponese di fase 2 su palbociclib (NCT01684215, porzione di fase 2 dello studio A5481010).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato, trattati con palbociclib più letrozolo e in follow-up per la sopravvivenza nello studio J-Ph2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato, trattato con palbociclib più letrozolo in J-Ph2 ed era in fase di follow-up per la sopravvivenza al completamento dello studio di J-Ph2.
  2. Per i pazienti che sono ancora in vita e che effettuano visite di routine presso il sito dello studio, prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Per i pazienti che sono ancora vivi ed erano stati trasferiti in un altro ospedale, si ottiene la prova che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e il consenso informato orale o scritto. Per i pazienti che erano già deceduti, la conduzione di questo studio sarà divulgata e ai rappresentanti legalmente riconosciuti dei pazienti sarà garantita l'opportunità di rifiutare la raccolta dei dati per i pazienti in conformità con le Linee guida etiche per la ricerca medica e sanitaria che coinvolge soggetti umani

Criteri di esclusione:

1. Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento nello studio A5481010 fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose del prodotto in studio nello studio di Fase 2 giapponese (A5481010) alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma del decesso, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui il partecipante era noto essere vivo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose del trattamento nello studio A5481010 fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base ai tipi e alla linea di trattamento successivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data di decesso, ritiro del consenso o fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
I partecipanti sono stati classificati in base ai tipi di trattamento successivo e alla linea di trattamento successivo. I trattamenti successivi includevano: terapia endocrina, chemioterapia e altri (Farmaco sperimentale + Terapia endocrina/Chemioterapia).
Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data di decesso, ritiro del consenso o fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
Durata della Terapia Successiva per Linea di Terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data del decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
Durata della terapia successiva definita come il tempo dalla data di inizio alla data di fine di ogni linea di trattamento tra i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento successivo. È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data del decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481154
  • NCT04735367 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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