Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera total överlevnad hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer behandlad med Palbociclib Plus Letrozol

22 november 2025 uppdaterad av: Pfizer

Retrospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera total överlevnad hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer behandlad med Palbociclib Plus Letrozol

Detta är en retrospektiv, multicenter, observationsstudie i Japan. Det primära målet är att utvärdera total överlevnad (OS) hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som har behandlats med palbociclib plus letrozol. Denna observationsstudie planerades som uppföljningsstudie av japansk fas 2-studie av palbociclib (NCT01684215, fas 2-del av A5481010-studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som deltog, behandlade med palbociclib plus letrozol och under uppföljning för överlevnad i J-Ph2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltog, behandlades med palbociclib plus letrozol i J-Ph2 och var under uppföljning för överlevnad vid studiens slutförande av J-Ph2.
  2. För patienter som fortfarande lever och har rutinbesök på studieplatsen, bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien. För patienter som fortfarande är vid liv och som hade överförts till ett annat sjukhus, erhålls bevis på att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien och muntligt eller skriftligt informerat samtycke. För patienter som redan hade gått bort kommer genomförandet av denna studie att avslöjas, och patienternas juridiskt godtagbara representanter kommer att garanteras en möjlighet att vägra datainsamling för patienterna i enlighet med de etiska riktlinjerna för medicinsk och hälsoforskning som involverar människor

Exklusions kriterier:

1. Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för första dosen av behandlingen i studie A5481010 till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst eller censureringsdatum (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154
OS definierades som tiden från datumet för den första dosen av det undersökta läkemedlet i den japanska fas 2-studien (A5481010) till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst. I avsaknad av bekräftelse av död censurerades överlevnadstiden till det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för analysen.
Från datumet för första dosen av behandlingen i studie A5481010 till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst eller censureringsdatum (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare enligt typer och linje av efterföljande behandling
Tidsram: Från början av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data insamlade och observerade retrospektivt över 32 månader i studie A5481154
Deltagarna klassificerades baserat på typer av efterföljande behandling och efterföljande behandlingslinje. Efterföljande behandlingar inkluderade: endokrin terapi-baserad, kemoterapi-baserad och andra (Investigational drug + Endocrine therapy/Chemotherapy).
Från början av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data insamlade och observerade retrospektivt över 32 månader i studie A5481154
Varaktighet av efterföljande terapi efter behandlingslinje
Tidsram: Från starten av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154
Varaktighet av efterföljande terapi definieras som tiden från startdatum till slutdatum för varje behandlingslinje bland deltagare som fick efterföljande behandling. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från starten av efterföljande behandling i studie A5481010 till datum för död, återkallande av samtycke eller studiens slut (maximalt 103,16 månaders uppföljning); data samlades in och observerades retrospektivt under 32 månader i studie A5481154

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481154
  • NCT04735367 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på palbociclib plus letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera