Återställande av hypoglykemimedvetenhet med hembaserad högintensiv intervallträning (FEEL-HIIT)
6 januari 2026 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Återställande av hypoglykemimedvetenhet med hembaserad högintensiv intervallträning hos vuxna med typ 1-diabetes och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av ett 12-veckors program med hembaserad högintensiv intervallträning till ett standardutbildningsprogram som syftar till att förebygga hypoglykemiepisoder kommer att återställa hypoglykemimedvetenheten hos personer som lever med typ 1-diabetes och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi i en högre utsträckning än enbart ett standardutbildningsprogram.
Deltagarna kommer att randomiseras under 12 veckor till standardutbildningsprogrammet med eller utan högintensiv intervallträning. Guldmetoden kommer att användas för att identifiera personer med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av två utbildningstillfällen om undvikande av hypoglykemi, orsaker till hypoglykemi, behandling (t.ex. glukagon) av hypoglykemi, hur man bättre känner igen hypoglykemisymtom, förstår hur man använder en CGM/Flash-GM och förstår CGM/Flash-GM-rapporter för att justera insulindoser.
Deltagare som randomiserats till träningsprogrammet kommer att uppmanas att träna tre gånger i veckan under 12 veckor efter det hembaserade programmet som kommer att tillhandahållas dem. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra minst 2 träningspass per vecka (helst alla 3 pass) med träningsspecialisten på en virtuell plattform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
- Övrig: Guldmetoden
- Övrig: Clarke frågeformulär
- Övrig: Edinburgh Hypoglykemi Symtom Skala
- Övrig: BAPAD frågeformulär
- Övrig: Hypoglykemi rädsla undersökning II
- Övrig: Frågeformulär för fysisk aktivitet
- Övrig: Välbefinnande
- Övrig: Behandlingstillfredsställelse
- Övrig: Hypoglykemi dagbok
- Enhet: Piezo RxD
- Enhet: Pulsmätare
- Övrig: Träningsdagbok
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst fem år.
- Behandling med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling och med insulinanaloger (snabb, ultrasnabb eller basal). Typen av insulin ska vara stabil i minst 1 månad. Deltagare som inte använder en insulinanalog kommer att erbjudas möjligheten att byta till en insulinanalog och detta kommer att göras minst 1 månad före inkluderingen.
- Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (guldpoäng ≥ 4).
- HbA1c ≤ 10 %
- Använda en kontinuerlig glukosmätare eller vara villig att börja använda en för studien
- Att ha en elektronisk enhet som stöder Polar Beat-applikationen (pulsmätare).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt avancerad perifer neuropati med signifikant reducerad proprioceptiv perception i nedre extremiteter) eller svår proliferativ retinopati som rapporterats av patienten och/eller bedömd av utredaren.
- Högriskfotproblem (t.ex. tidigare amputation, historia av fotsår, känd allvarlig neuropati eller perifer artärsjukdom)
- Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse, t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi eller historia av betydande hjärtsjukdom.
- Känd signifikant hjärtrytmavvikelse baserat på utredarens bedömning.
- Onormal blodpanel och/eller anemi (Hb < 100g/L).
- Pågående graviditet eller amning.
- Allvarlig hypoglykemisk episod eller diabetisk ketoacidos inom 1 månad efter screening.
- Att ta någon medicin som påverkar hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare).
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/100 mm Hg).
- Okontrollerad angina.
- Behandling med orala steroider under de senaste 3 månaderna.
- Historik om betydande lungsjukdom som skulle begränsa träning.
- Anfall inom de senaste 3 månaderna.
- Deltagande i högintensiv intervallträning (eller motsvarande) under de senaste 6 månaderna.
- Fysisk förmåga som förhindrar slutförandet av det 12 veckor långa träningsprogrammet (t.ex. ortopedisk begränsning).
- Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard utbildningsprogram
Deltagarna kommer att följas noga av ett team av diabetesspecialister.
Deltagarna kommer att delta i två utbildningstillfällen för att diskutera följande ämnen: undvikande av hypoglykemi, orsaker till hypoglykemi, behandling (t.ex.
glukagon) av hypoglykemi, hur man bättre känner igen hypoglykemisymtom, förstår hur man använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och förstår CGM-rapporter för att justera insulindoserna.
|
Deltagarna kommer att behöva bära sin kontinuerliga glukosmätare under hela studien.
Gold-metoden kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Clarkes frågeformulär kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale kommer att användas för att bedöma symtom på hypoglykemi
Frågeformuläret Barriärer för fysisk aktivitet i typ 1-diabetes (BAPAD) kommer att användas för att bedöma hinder för fysisk aktivitet
Hypoglykemi Fear Survey II kommer att användas för att bedöma rädsla för hypoglykemi
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet
WHO-5 välbefinnandeindex kommer att användas för att bedöma välbefinnande.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att bedöma hur nöjd behandlingen är.
Deltagarna kommer att uppmanas att i en dagbok registrera behandlingar för hypoglykemiska händelser
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en stegräknare under hela studien
|
|
Aktiv komparator: Standard utbildningsprogram kombinerat med högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att följas noga av ett team av diabetesspecialister. Deltagarna kommer att delta i två utbildningstillfällen för att diskutera följande ämnen: undvikande av hypoglykemi, orsaker till hypoglykemi, behandling (t.ex. glukagon) av hypoglykemi, hur man bättre känner igen hypoglykemisymtom, förstår hur man använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och förstår CGM-rapporter för att justera insulindoserna. Varje studiedeltagare kommer att bli ombedd att träna 3 gånger i veckan efter det hembaserade program som kommer att tillhandahållas dem. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra minst 2 träningspass per vecka med träningsspecialisten på en virtuell plattform. Träningspasset kommer att bestå av en 3 till 5-minuters lågintensiv uppvärmning följt av 6 till 12 1-minuters anfall med högintensiv träning varvat med 1 minuts pass med lågintensiv träning. Varje session avslutas med en nedkylningsperiod på 3 minuter. |
Deltagarna kommer att behöva bära sin kontinuerliga glukosmätare under hela studien.
Gold-metoden kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Clarkes frågeformulär kommer att användas för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale kommer att användas för att bedöma symtom på hypoglykemi
Frågeformuläret Barriärer för fysisk aktivitet i typ 1-diabetes (BAPAD) kommer att användas för att bedöma hinder för fysisk aktivitet
Hypoglykemi Fear Survey II kommer att användas för att bedöma rädsla för hypoglykemi
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet
WHO-5 välbefinnandeindex kommer att användas för att bedöma välbefinnande.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att bedöma hur nöjd behandlingen är.
Deltagarna kommer att uppmanas att i en dagbok registrera behandlingar för hypoglykemiska händelser
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en stegräknare under hela studien
Under träningspass kommer deltagarna att bli ombedda att bära en pulsklocka
Före varje träningspass kommer deltagarna att bli ombedda att anteckna i en dagbok sina glukosnivåer, om de har tagit ett mellanmål eller inte och om insulin har administrerats.
Efter varje träningspass kommer deltagarna att uppmanas att notera samma information.
Dessutom kommer de att bli ombedda att notera sitt blodsocker vid sänggåendet, om de har tagit ett mellanmål vid sänggåendet och om justeringar till insulindoser har gjorts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i guldpoängen
Tidsram: 12 veckor
|
Guldmetoden används för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.
Skalan är från 1 till 7. En poäng på 4 eller mer indikerar nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clarkes poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Clarkes frågeformulär används för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.
Skalan är från 0 till 7. En poäng på 4 eller mer indikerar nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
|
12 veckor
|
|
Förändring av poängen på Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Symtom på hypoglykemi
|
12 veckor
|
|
Förändring av poängen för BAPAD-enkäten
Tidsram: 12 veckor
|
Hinder för fysisk aktivitet.
Poängen kan vara mellan 12 och 84.
En högre poäng innebär fler hinder för fysisk aktivitet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i poängen i Hypoglykemi Fear Survey II
Tidsram: 12 veckor
|
Rädsla för hypoglykemi.
Poängen kan vara mellan 0 och 132.
En högre poäng betyder högre nivå av rädsla för hypoglykemi.
|
12 veckor
|
|
Förändring av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
|
12 veckor
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng för WHO-5-välbefinnandeindex.
Poängen kan ligga mellan 0 och 5. Högre poäng betyder bättre välbefinnande.
|
12 veckor
|
|
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng i frågeformuläret om tillfredsställelse över diabetesbehandling.
Poängen kan vara mellan 0 och 36.
Högre poäng betyder bättre tillfredsställelse.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare som inte längre har nedsatt medvetenhet om hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Procent av förbrukade glukosnivåer < 4,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
|
12 veckor
|
|
Procent av tid av glukosnivåer förbrukade < 3,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
|
12 veckor
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 3,9-10,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
|
12 veckor
|
|
Procent av tid av glukosnivåer som spenderas > 10,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
|
12 veckor
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
|
12 veckor
|
|
Variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata
|
12 veckor
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Glukosnivåer < 4 mmol/L eller < 3 mmol/L
|
12 veckor
|
|
Antal behandlade hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet tider som kolhydrater togs för att behandla en hypoglykemihändelse
|
12 veckor
|
|
Antal allvarliga hypoglykemier
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Befolkningsegenskaper
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Läkarundersökning
- Hjärtfunktionstester
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Hälsa
- Kontinuerlig glukosövervakning
- Hjärtfrekvensbestämning
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .