Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av androgen alopeci med varin och cannabidiol rik topisk hampaolja: A Case Series (Hair Regrowth)

12 april 2021 uppdaterad av: Gregory L Smith, MD, MPH

Behandling av androgen alopeci med varin och cannabidiolrik topisk hampaolja - A Case Series

Detta är en fallserie av vuxna, manliga och kvinnliga försökspersoner med androgen alopeci (manlig skallighet). En lokal hampaolja som är rik på variner (THCV och CBDV) och cannabidiol (CBD) används dagligen i sex månader för att stimulera håråterväxt med hjälp av Endocannabinoid System (ECS) receptorer som finns på hårsäckar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fallserie av vuxna (män och kvinnor) som presenterar sig för ett "Hår och hårbotten"-center i Clearwater, Florida. Försökspersoner som diagnostiserats med androgenetisk alopeci (AGA - manlig skallighet) och som för närvarande inte använde minoxidil eller finasterid, erbjöds möjligheten att få ett topikalt hampoljeextrakt som innehåller mycket variner (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) samt cannabidiol (CBD). Den aktuella innehåller också 3% pepparmyntsolja. Försökspersonerna fick ämnet gratis. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt en av två doser, 500 mg hampaolja per dispenser eller 1000 mg per dispenser. Varje dispenser räckte i ungefär en månad, så de använde antingen 1,7 mg eller 3,4 mg hampaxtrakt per dag.

Fyrtio försökspersoner med AGA med Norwood-Hamilton-klassificeringspoäng på 3V eller högre kommer att väljas slumpmässigt. De fördefinierade slutpunkterna var hårräkningar som erhölls i ett definierat, representativt område av håravfall i hårbotten med hjälp av en liten tatuering för att bekräfta platsen för mätning av håravfall. Den primära utredaren kommer att göra en klinisk bedömning av hårväxten.

Försökspersonerna gav sitt skriftliga informerade samtycke till denna sex månader långa prövning. Studien följde Helsingfors riktlinjer och godkändes institutionellt. Ingen av försökspersonerna använde för närvarande minoxidil eller finasterid. Inga andra håravfallsbehandlingar användes under de sex månader som forskningen pågick.

Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att använda en droppflaska eller sprayburk med ett munstycke för att applicera extraktet. Försökspersoner rekommenderas att applicera ett tunt lager en gång varje morgon på områden med skallighet. Hampoljeextraktet med pepparmynta analyserades oberoende. Hampoljan infunderades i en lanolinbaslotion och naturlig Emu-oljebärare. Varje behållare (droppflaska eller sprayburk) innehöll ett uns av extraktet. Varje behållare förväntas hålla cirka en månad. Försökspersonerna fick rådet att de kunde använda fön, balsam och andra hårpreparat. Hampaxtraktet ersattes vid behov under den sex månader långa försöket.

En hårräkning av det största området av alopeci utfördes innan behandlingen påbörjades och igen efter sex månaders behandling. För att underlätta konsekvent hårräkningsanalys applicerades en liten permanent svart tatuering, cirka 1 mm i diameter, på varje försökspersons huvud i området med störst håravfall. De nonvellushåren inom 1 cm2-utskärningen drogs genom öppningen med en kirurgisk hudkrok och en hårräkning togs med ett Bodelin ProScope med 50x förstoring.

Statistisk analys gjordes för att jämföra antalet nonvellus-hår i 1 cm2-utskärningen före och efter sex månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre

Läkardiagnostiserad androgenetisk alopeci (AGA) med Norwood-Hamilton-klassificeringspoäng på 3V eller högre.

Använder för närvarande inte minoxidil eller finasterid.

Gå med på att slutföra sex månader av studien.

Kom överens om att inte använda andra håravfallsbehandlingar, inklusive minoxidil och/eller finasterid under de sex månaderna av studien.

Godkänner och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att uppfylla "Inklusionskriterierna" ovan.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvstyrka hampoljapreparat
Det aktuella preparatet innehåller endast 500 mg cannabinoider per uns. Övriga ingredienser är desamma i båda armarna.
Hampoljeextrakt rikt på variner (THCV och CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pepparmyntsoljeextrakt
Andra namn:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pepparmyntsolja
Aktiv komparator: Fullstyrka hampoljapreparat
Det aktuella preparatet innehåller 1000 mg cannabinoider per uns. Övriga ingredienser är desamma i båda armarna.
Hampoljeextrakt rikt på variner (THCV och CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pepparmyntsoljeextrakt
Andra namn:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pepparmyntsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet nonvellus hår i 1 cm2 område av den kala hårbotten
Tidsram: sex månader
Förändring i antalet nonvellus hår i standardområdet av den kala hårbotten
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera