Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ozoniserat vatten med tandkräm och mousse i icke-kirurgisk periodontal terapi för patienter med diabetes mellitus typ 1: en randomiserad klinisk prövning.

13 mars 2022 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Professionell munvård och munvård i hemmet med icke-kirurgisk periodontalterapi för utvärdering av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos patienter som lider av diabetes mellitus typ 1: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet hos patienter med diabetes mellitus typ 1.

Patienterna kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur, följt av spolning med ozoniserat vatten.

Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:

  • Provgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet
  • Kontrollgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Plus Parodontgel tandkräm för munvård i hemmet.

Variationerna av följande index kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 och 6 månader: glykosylerat hemoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plack Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) och Bleeding on Probing (BoP) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet hos patienter med diabetes mellitus typ 1.

Patienter som svarar på behörighetskriterier och som kommer att underteckna det informerade samtycket kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur; sedan kommer ozoniserat vatten (aquolab) att användas för att skölja parodontala fickor i 1 minut.

Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Försöksgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet fram till slutet av studien;
  • Kontrollgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Plus Parodontgel tandkräm för munvård i hemmet fram till slutet av studien.

Förändringar i följande index kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 och 6 månader: glykosylerat hemoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plack Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) och Bleeding on Probing (BoP) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av diabetes mellitus typ 1
  • vuxna patienter
  • patienter som gick med på att delta i studien och som undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • patienter som tar intravenösa eller orala bisfosfonater vid studien börjar eller under de föregående 12 månaderna
  • patienter med låg följsamhet och motivation att delta
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 månader
  • gravida eller ammande kvinnor
  • alkohol- och drogmissbruk
  • patienter med psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
Patienter från denna grupp kommer att använda Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet.
Övrig: Peribioma Tandkräm och Mousse
Användning av Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter från denna grupp kommer att använda Biorepair Plus Parodontgel för munvård i hemmet.
Övrig: Standard tandkräm
Användning av Biorepair Plus Parodontgel för munvård i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Serumnivåer av glykosylerat hemoglobin
Baslinje, 3 och 6 månader.
Förändring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Mått (i mm) av positionen för tandköttskanten i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
Baslinje, 3 och 6 månader.
Förändring i PI - Plaque Index (Silness och Löe, 1964)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

0 = ingen plack;

  1. = tunt plackskikt vid tandköttskanten, endast detekterbart genom att skrapa med en sond;
  2. = måttligt lager av plack längs tandköttskanten; mellanrum fria, men plack är synligt för blotta ögat;
  3. = rikligt plack längs tandköttskanten; mellanrum fyllda med plack.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Ändring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Förändring i BOP - Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.

Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den parodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser.

Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%.
Baslinje, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-DIAB1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera