Studie av manuell terapi plus terapeutisk träning i geriatrik
Studie av effekten av att lägga till manuell terapi till terapeutiska träningsprogram hos äldre vuxna med begränsad rörlighet och smärta sekundärt till åldrande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generellt mål:
Ta reda på om man lägger till sessioner med manuell terapi (MT) till terapeutiska träningsprogram ökar effektiviteten av kliniska resultat för behandling av åkommor som härrör från åldrande hos äldre vuxna (65 <ålder <85).
Specifika mål:
- Bedöm effekterna på smärta. (hypotes: MT förbättrar smärtresultat)
- Bedöm effekterna på fysisk funktionsnedsättning. (hypotes: MT förbättrar resultat gällande fysisk funktionsnedsättning)
- Bedöm effekterna på psykisk funktionsnedsättning. (hypotes: MT förbättrar resultat gällande psykisk funktionsnedsättning)
- Bedöm effekterna på förebyggande av fall (hypotes: MT förbättrar resultaten avseende fallrisken)
Metodik:
Studiedesign: Det är en studie av den randomiserade kliniska prövningstypen, med trippelblind.
Urval av deltagare:
1. Allmänna kriterier:
- Urvalet kommer att väljas från de patienter som frivilligt deltar i studien, som kommer att tillkännages av media (radio och/eller TV) och uppfyller inklusionskriterierna och inte uteslutningskriterierna.
- Deltagarna kommer att behandlas av olika terapeuter, som kommer att instrueras i de behandlingar som ska utföras på deltagarna, för att eliminera terapeutens personliga faktor som en kontaminerande variabel.
- Deltagarna kommer att hänvisas till sjukgymnasten enligt den grupp som tilldelats av randomiseringsprocessen, vilken kommer att vara okänd av patienten.
Provstorlek:
För att beräkna urvalsstorleken kommer datorprogrammet EPIDAT 4.2 eller GRANMO 7.12 att användas, beroende på befolkningen och epidemiologiska data i Catalunya-området, av äldre vuxna, med funktionshinder och mekanisk-degenerativ smärta.
Om beräkningen görs baserat på ett Students t-test för oberoende data, som accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i en bilateral kontrast, skulle 25 försökspersoner krävas i varje grupp för att upptäcka en minsta skillnad på 20 procentenheter. mellan två grupper, med antagande av en gemensam standardavvikelse på 25 poäng och en förlust till uppföljningsgrad på 0 %, enligt de vanliga kriterierna för biostatistik inom hälsovetenskap (1) och kriterierna för minimala skillnader mellan grupper som tidigare använts i liknande pilotprojekt studier.
Vid förlust av försökspersoner i urvalet bör deltagarna ersättas av andra för att behålla proportionerna. De definitiva beräkningarna kommer att göras med mer precision efter den epidemiologiska studien som nämnts ovan.
Randomisering Av alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier kommer ett nummer att tilldelas, efter att ha randomiserats genom en datoriserad process, för att fördela varje nummer till motsvarande grupp. Patienten kommer inte att veta vilken grupp han har tilldelats.
Analytisk procedur:
Analys genom datorbearbetning med SPSS 22.0 ® -program. Utförd av en förblindad dataanalytiker.
Etiska aspekter:
Under studien kommer nationella och internationella riktlinjer (etiska regler, Helsingforsdeklarationen) att följas, liksom de juridiska reglerna om datasekretess (organisk lag 3/2018 av den 5 december om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter -LOPD-).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor av båda könen.
- Mellan 65 och 85 år.
- Inga akuta patologier vid urvalstillfället.
- Som uppvisar symtom på muskel-leddegenerativt mekaniskt åldrande med en intensitetspoäng högre än 4 på en skala från 0-10.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en nyligen traumatisk historia.
- Närvaro av en strålningskomponent av akut typ av neurologiskt ursprung i de övre eller nedre extremiteterna.
- Med neurologiska förändringar både centrala och perifera.
- Som tar opioidbaserad smärtstillande medicin, gabapentin etc.
- Patienter med svåra missbildningar.
- Som följer någon annan typ av behandling, vare sig det är manuella eller fysiska medel eller alternativa eller kompletterande terapier.
- De som har behandlats med infiltrationer eller liknande under en period på mindre än ett år innan studiestart.
- Patienter med en allvarlig psykiatrisk historia som schizofreni eller psykopatier.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter med vestibulära problem som inte tål oscillerande rörelser.
- De som är kontraindicerade på grund av deras allmänna metabola eller kardiopulmonella tillstånd att utföra måttlig fysisk träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
på vilken behandling av terapeutisk träning och smärtutbildning kommer att tillämpas,
|
Övningar för kroppsrörlighet och muskeltoning, Sofrologi
|
|
Experimentell: Manuell terapi
där samma behandling som kontrollgruppen kommer att tillämpas på, lägga till manuella terapisessioner baserade på muskuloskeletala rytmiska mobiliseringar.
|
Övningar för kroppsrörlighet och muskeltoning, sofrologi, muskeloscillerande manuell terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av subjektiv bedömning av smärtintensitet
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
med hjälp av ett VAS-TEST (Visual Analog Score för smärta) (Minst = 0 bättre och maximalt = 10 sämre)
|
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Förändring av de kvalitativa aspekterna av smärta
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
med hjälp av McGills smärtfrågeformulär
|
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Förändring av funktionshinder och hälsotillstånd
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
med hjälp av SF36-testet (hälsoundersökning med 36 artiklar i kort form)
|
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fallrisk
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Tinetti test.
(test för balans och gång) (Minst = 0 sämre och max = 28 bättre)
|
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Förändring av fysisk aktivitet hos äldre vuxna
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
PASE-test (Physical Activity Scale for the Elderly)
|
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Vicente López Díaz, Fundación Omphis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TM-ET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .