Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mRNA-boostervaccin (SW-BIC-213) jämfört med Pfizer och Sinopharm mot nya flyktiga organiska föreningar

8 januari 2023 uppdaterad av: Stemirna Therapeutics

En randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten, effektiviteten av en heterolog boosterdos med SW-BIC-213, hos tidigare vaccinerade försökspersoner mot covid-19 med två inaktiverade covid-19-vaccindoser jämfört med en boosterdos. Dosera med Pfizer av Sinopharmin Vuxna

Primära#Mål #Immunogenicitet: Att påvisa non-inferioriteten hos bindande antikroppssvar i termer av geometriska medeltiter (GMT) för mRNA-vaccin jämför med mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer) 14 dagar efter dosering.

Sekundär#immunogenicitet:

  1. För att beskriva bindningsantikroppsprofilen vid D01, D29 och D181 för varje studiegrupp.
  2. För att beskriva den neutraliserande antikroppsprofilen vid D15, D29 och D181 för varje studieinterventionsgrupp.

Sekundär#Säkerhet:

För att bedöma reaktogeniciteten och säkerheten för en boosterdos i en heterolog vaccinationsregim hos patienter som tidigare immuniserats med två Sinopharm-doser.

Utforskande#cellmedierad immunitet:

För att beskriva den cellulära immunsvarsprofilen vid D01, D08, D15, i en undergrupp av 30 deltagare för varje studiegrupp.

Utforskande#Effektivitet:

För att beskriva förekomsten av virologiskt bekräftad COVID-19-liknande sjukdom och serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutpunkt:

Immunogenicitetsslutpunkter:

GMT för Anti-Spike IgG-antikroppstitrar kommer att mätas med ELISA-analysen på D01, D15.

Immunogenicitetsslutpunkter:

Bindande antikroppstitrar till fullängds SARS-CoV-2 Spike (S)-protein kommer att mätas för varje studieinterventionsgrupp med ELISA-metoden.

  1. Antikroppstiter på D01, D29, D181.
  2. Vikningsökning i antikroppstiter vid D15, D29 och D181 i förhållande till D01Neutraliserande antikroppstitrar kommer att mätas med neutraliseringsanalysen.
  3. Antikroppstiter på D15, D29 och D181.
  4. Vik ökning av serumneutraliseringstiter [post/pre] i förhållande till D01 vid D15, D29 och D181.

Säkerhetsslutpunkter:

  1. Förekomst av lokala och systemiska biverkningar rapporterade inom 7 dagar efter studievaccination (per grupp);
  2. Förekomst av oönskade biverkningar rapporterade inom 28 dagar efter studievaccination (per grupp);
  3. Förekomst av SAE och AESI inom 28 dagar efter studievaccination (per grupp).

Utforskande#cellmedierad immunitetsslutpunkter:

INF-y kommer att mätas i helblod och/eller kryokonserverad PBMC efter stimulering med pooler av S-antigenpeptider.

Exploratory#Efficacy Endpoints Förekomst av bekräftade symtomatiska fall under studieperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre och vid god hälsa enligt bedömning av studieläkaren.
  3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel från 1 månad före första immuniseringen kontinuerligt fram till 3 månader efter boostimmunisering.
  4. Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
  5. Försökspersonerna hade avslutat 2-dosseriens vaccination av COVID-19-inaktiverat vaccin (Sinopharm) i minst 24 veckor med den avslutade 2-dosserien som primärvaccination enligt produktetiketten.

Exklusions kriterier:

-

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  1. Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall av COVID-19;
  2. Självrapporterad historia av SARS och MERS-infektion;
  3. Mottagande av levande försvagat vaccin inom en månad före vaccination och andra vacciner inom 14 dagar före vaccination;
  4. Mottagande av eventuellt SARS-COV-2-vaccin efter sista dos av primärvaccination
  5. Deltagare som är gravida vid inskrivningen eller planerar att bli gravida under de första 3 månaderna efter vaccination
  6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinerna
  7. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna
  8. Eventuell anafylaxi i anamnesen till någon komponent i vaccinet.
  9. Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller kontinuerlig användning av antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  10. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
  11. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  12. Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna)
  13. Schemalagd elektiv operation under rättegången
  14. Andra skäl som utredarna inte ansåg det lämpligt att hänvisa till kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett mRNA-vaccin med en dos på 25 μg SW-BIC-213
Interventionsnamn :COVID-19 mRNA-vaccin Typ :Undersökningsvaccin Dos :Formulering mRNA Enhet Dos Styrka(r) :0,5ml; Doseringsnivå(er): 0,25 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Studien kommer att utföras på personer som får två doser av Sinopharm-vaccin under 180 dagar (± 30 dagar) efter den andra dosen före inskrivningen. De tre studiegrupperna som kommer att få boosterdosen kommer att tilldelas enligt följande:

Försökspersoner (N≈600) Grupp 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupp 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupp 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det kommer att finnas tre studiegrupper. Studiegruppsuppgift: Randomisering (1:1:1) kommer att tillämpas för försökspersoner för att ta hänsyn till olika antal doser per injektionsflaska för olika vacciner och kort hållbarhet.
Aktiv komparator: En tredje dos av COVID-19-inaktiverat vaccin
Interventionsnamn: COVID-19 Inaktiverat vaccintyp: Kontrollvaccin Dos:Inaktiv Enhetsdos Styrka(r): 0,5 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Studien kommer att utföras på personer som får två doser av Sinopharm-vaccin under 180 dagar (± 30 dagar) efter den andra dosen före inskrivningen. De tre studiegrupperna som kommer att få boosterdosen kommer att tilldelas enligt följande:

Försökspersoner (N≈600) Grupp 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupp 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupp 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det kommer att finnas tre studiegrupper. Studiegruppsuppgift: Randomisering (1:1:1) kommer att tillämpas för försökspersoner för att ta hänsyn till olika antal doser per injektionsflaska för olika vacciner och kort hållbarhet.
Aktiv komparator: En enkeldos på 30 μg mRNA-vaccin Pfizer (BNT162b2)
Typ :mRNA COVID-19-vaccin - Pfizer(BNT162b2) Dos :Formulering mRNA Enhet Dos Styrka(r) :30 ug; Dosnivå(er): 0,3 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

Studien kommer att utföras på personer som får två doser av Sinopharm-vaccin under 180 dagar (± 30 dagar) efter den andra dosen före inskrivningen. De tre studiegrupperna som kommer att få boosterdosen kommer att tilldelas enligt följande:

Försökspersoner (N≈600) Grupp 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupp 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupp 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det kommer att finnas tre studiegrupper. Studiegruppsuppgift: Randomisering (1:1:1) kommer att tillämpas för försökspersoner för att ta hänsyn till olika antal doser per injektionsflaska för olika vacciner och kort hållbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: dag 1, dag 15
GMT för Anti-Spike IgG-antikroppstitrar kommer att mätas med ELISA-analysen på dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SWC310-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera