Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos septiska patienter (RIPC-ICU)

6 december 2024 uppdaterad av: Universität Münster

Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering hos septiska patienter på biomarkörer för cellcykelstopp - RIPC-ICU Randomized Clinical Trial

Akut njurskada är en välkänd komplikation hos kritiskt sjuka patienter. Hittills finns det ingen kliniskt etablerad metod för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akuta njurskador.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) kommer att induceras av tre cykler av ischemi i övre extremiteterna.

Syftet med studien är att minska förekomsten av AKI genom att implementera avlägsna ischemisk förkonditionering (identifierad av urinbiomarkörerna vävnadshämmare av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation hos kritiskt sjuka patienter med sepsis. Hittills finns det inget farmakologiskt alternativ för att behandla eller förebygga AKI.

Ischemisk konditionering är en medfödd vävnadsanpassning framkallad av ischemi som förmedlar lokalt och avlägsna organskydd mot efterföljande exponering för samma eller annan skada.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av avlägsna ischemisk konditionering hos kritiskt sjuka patienter på akut njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
  • Kritiskt sjuka patienter med sepsis < 12 timmar
  • Invasiv ventilation i minst 24 timmar (propofolfri sedering) och/eller vasopressorterapi
  • Obegränsad intensivvård i minst 72 timmar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande AKI
  • (Glomerulo-)nefrit, interstitiell nefrit, vaskulit
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Kroniskt dialysberoende
  • Njurtransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Orala antidiabetika, sulfonamider eller nicorandil
  • Graviditet eller amning
  • Återuppliva inte ordning
  • Deltagande i en annan interventionell studie som involverar njurresultat inom de senaste 3 månaderna
  • Beroende av utredaren eller centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Remote ischemic preconditioning (RIPC) Tre cykler av 5-minuters ischemi i övre extremiteterna. Om det inte finns något svar kommer detta att följas av 2 cykler med 10-minuters ischemi i övre extremiteterna.
Procedur: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
3 cykler med 5 min uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 millimeter kvicksilver (mmHG) (eller åtminstone till ett tryck 50 mmHG högre än det systoliska artärtrycket) till en överarm följt av 5 min reperfusion med manschetten tömd. I Non-Responder kommer ytterligare två cykler med 10 min manschettuppblåsning att utföras.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Tre cykler av 5 min skenischemi i övre extremiteterna.
Procedur: Sham RIPC
3 cykler med 5 min uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 20 mmHG till en överarm följt av 5 min reperfusion med manschetten tömd. I Non-Responder kommer ytterligare två cykler med 10 min manschettuppblåsning att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. njurskada efter hjärtkirurgi identifierad av skillnaden mellan [TIMP-2]*[IGFBP7]-nivåer 24 timmar efter randomisering och [TIMP-2]*[IGFBP7]-nivåer vid randomisering
Tidsram: från randomisering till 24 timmar efter randomisering
från randomisering till 24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akut njurskada (AKI) enligt kriterierna för njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO)
Tidsram: 72 timmar efter uppkomsten av sepsis
72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Svårighetsgraden av AKI
Tidsram: 72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Svårighetsgraden för AKI klassificeras enligt KDIGO-kriterierna
72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Antal patienter med njurersättningsterapi
72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Återhämtning av njurfunktion
Tidsram: dag 90 efter uppkomsten av sepsis
definieras som fullständig återhämtning: serum-kreatinin ≤0,5 mg/dl högre än baslinjen; partiell återhämtning: serumkreatinin >0,5 mg/dl högre än baseline men inget dialysberoende; icke-tillfrisknande: patienter som förblev dialysberoende
dag 90 efter uppkomsten av sepsis
Dödlighet
Tidsram: dag 90 efter uppkomsten av sepsis
dag 90 efter uppkomsten av sepsis
Major adverse kidney events (MAKE) Sammansatt effektmått bestående av död, njurersättningsterapi och ihållande svår AKI som varar i 72 timmar eller mer
Tidsram: dag 90 efter uppkomsten av sepsis
dag 90 efter uppkomsten av sepsis
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: upp till 90 dagar efter debut av sepsis
upp till 90 dagar efter debut av sepsis
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar efter debut av sepsis
upp till 90 dagar efter debut av sepsis

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tilläggsstudie (analys av ytterligare proteiner)
Tidsram: från randomisering till 24 timmar efter randomisering
från randomisering till 24 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Münster

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnIt22-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Remote ischemic preconditioning (RIPC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera