Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 veckors veteraner Cannabidiol Intervention

31 maj 2024 uppdaterad av: Laura Stewart, University of Northern Colorado

American Veterans 4 Week Cannabidiol Intervention

Cannabidiol (CBD), ett icke-psykoaktivt hampaderivat, är ett attraktivt terapeutiskt medel och stöds mest av det vetenskapliga samfundet som ett antiepileptikum. Dessutom är CBD också förknippat med påståenden relaterade till förbättringar i övergripande hälsa, smärta, ångest, depression och sömn; det vetenskapliga beviset saknas dock. Det övergripande målet med denna undersökning är att fastställa effekterna av en 4-veckors CBD-intervention på mått på allmän hälsa, smärta, ångest, depression och sömn hos en befolkning av amerikanska veteraner. Primära mål kommer att utforska effekterna av 4 veckors CBD på smärta, ångest och depression. Sekundära mål kommer att avgöra om 4 veckors CBD kommer att påverka allmänna mått på allmän hälsa och sömn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda undersökning kommer deltagarna att genomgå 6 onlinebedömningar. Två bedömningar (bedömningar 1 och 2) kommer att ske före interventionsperioden och bedömningar 3-6 kommer att genomföras i slutet av varje vecka under interventionsperioden (bedömning 3 i slutet av vecka ett, bedömning 4 i slutet av veckan 2, bedömning 5 i slutet av vecka 3 och bedömning 6 i slutet av vecka 4).

Efter att deltagarna (N=100) kontaktat oss för att fråga om studien kommer de att få ett informerat samtycke, och de kommer att uppmanas att få läkares godkännande för att delta i studien. När detta godkännande har erhållits kommer de att randomiseras till antingen en grupp som får in cannabidiol (CG, n=50, 50 mg CBD per dag)) eller en placebokontrollerad grupp (PC, n=50, 0 mg CBD per dag) ). Sedan kommer de att skickas en länk till en undersökning som inkluderar frågor som utvärderar övergripande hälsa, ångest, depression, smärta och sömn. Detaljerna för dessa undersökningar beskrivs nedan. När forskarna har fått en genomförd bedömning 1 kommer deltagarna att skickas paket som innehåller flaskor med antingen CBD eller placebokapslar (32 kapslar medföljer i varje flaska). En vecka efter bedömning 1 kommer deltagarna att slutföra bedömning 2 och börjar ta en kapsel per dag på kvällen efter sin sista måltid. Deltagarna kommer att göra samma online-undersökningar i alla bedömningar med undantag för det initiala informerade samtycket (endast vid besök ett) samt några öppna studieerfarenhetsfrågor i bedömning 6. Under interventionsperioden kommer alla deltagare att fylla i kapselloggar där de bekräftar att de har konsumerat en av sina tilldelade kapslar varje dag. Försökspersonerna kommer att ta en bild och e-posta loggen tillbaka till forskarna i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80639
        • University of Northern Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre
  • Biologiskt kön: män eller kvinnor, kön binärt eller icke-binärt
  • Veteran: Amerikanska veteraner som för närvarande är bosatta på det kontinentala USA
  • Informerat samtycke: Förmågan och viljan att ge informerat samtycke online, förstå uteslutningskriterierna och acceptera att den randomiserade gruppuppgiften krävs.
  • Säker internetåtkomst: Möjlighet att använda en onlineplattform och ett avtal för att göra undersökningar och kommunicera med forskargruppen medan du är på en privat (ej offentlig) enhet och använder en privat (ej offentlig) anslutning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planerad graviditet: Individer som är gravida eller planerar att bli gravida.
  • Allergi mot kapselingredienser: Individer med en känd allergi mot grisgelatin, glycerin, triglycerider med medellång kedja (kokosnöt) eller CBD.
  • Betydande mentala hälsoutmaningar: Förekomst av måttliga till svåra mentala hälsoutmaningar inklusive paranoia, manodepression, bipolär sjukdom, svår depression eller som är i riskzonen för självmord.
  • Betydande hälsoutmaningar: Förekomst av en okontrollerad kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, cancer, typ 2-diabetes, etc) och/eller individer som regelbundet tar läkemedel mot anfall, blodförtunnande medel, antidepressiva, antiinflammatoriska läkemedel, muskelavslappnande medel, lugnande medel, beta- och kalciumkanalblockerare och kemoterapiläkemedel, HIV-antivirala medel. Individer med krampanfall.
  • Olaglig substansanvändning: Individer som för närvarande använder illegala droger.
  • Cannabis eller CBD-användning: Individer som har använt en cannabis- eller CBD-produkt(er) under de senaste 3 månaderna.
  • Bor i en stat med CBD-restriktioner: Invånare i Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine och Nevada kan inte delta i denna studie.
  • Resplaner: Planerar att resa utanför det kontinentala USA under den 4 veckor långa studieinterventionsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD kapsel
Deltagarna kommer att ta kapslar som innehåller 50 mg CBD dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: Vantage Hemp CBD
Deltagarna kommer att konsumera 1 Vantage Hemp-kapsel dagligen i 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Deltagarna kommer att ta placebokapslar innehållande 0 mg CBD dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: Vantage hampa placebokapsel
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av veteraner RAND 12 Item Health Survey enstaka domäner
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Veterans Health Survey RAND (VR-12). Två z-poäng rapporteras (Mental Component and Physical Component Scores) patientens självrapportering, 12 frågor, minimivärde: 12 poäng, maxvärde: 54 poäng, sammanfattningspoäng för fysisk och psykisk hälsakomponent jämfört med en t-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i enkätresultat för allmänt ångestsyndrom
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Frågeformulär för allmänt ångestsyndrom 7. GAD-7-skalans poäng varierar från 0 till 21 poäng. En högre poäng tyder på högre nivåer av ångest.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i Beck Depression Inventory Score
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Beck Depression Inventory (BDI). Högsta poäng är 63, lägsta poäng är 0. Ju högre poäng, desto mer förekomst av depression.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i försvars- och veteranernas smärtbetygsskala
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Smärtskala för försvar och veteraner. Varje föremål får 0 (ingen smärta) - 10 (smärta så illa som det kan vara). Ju högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i Pittsburgs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Pittsburg sömnkvalitetsindex. Poängen för varje fråga varierar från 0-3. Högre poäng indikerar lägre sömnkvalitet.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Northern Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2302048298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att bli tillgängliga när studien publiceras och kommer att vara tillgänglig i 3 år.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien publiceras och kommer att vara tillgänglig i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data (utan ämnes-ID-nummer) kommer att delas på e-postbegäran laura.stewart@unco.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Vantage Hemp CBD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera