Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lukt i COVID-19 och effekten av nasal teofyllin (DOFT 3)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Lukt i COVID-19 och effekten av nasal teofyllin 3

Syftet med denna fas II-studie är att testa effektiviteten av intranasala teofyllinspolningar för behandling av COVID-19-relaterad luktdysfunktion. Utredarna kommer att jämföra effekten av teofyllin nässköljningar kontra placebo nässköljningar på luktsymtom. Deltagarna kommer att uppmanas att skölja näsan med en medicin eller placebokapsel löst i saltvatten två gånger dagligen i 12 veckor och fylla i enkäter om lukt före, under och i slutet av behandlingen.

Denna studie kommer också att användas för att beskriva negativa effekter relaterade till intranasal teofyllinsköljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Covid-relaterad luktdysfunktion (OD) är ett stort symptom på infektion med SARS-COV-2, som drabbar upp till 80 % av dem med covid-19. Medan forskning om patogenesen pågår, förväntas en betydande delmängd lida av långvarig OD. Utredarna försöker testa intranasal teofyllin nässköljning som ett potentiellt terapeutiskt alternativ för behandling av covid-relaterad OD som varar över 3 månader.

Teofyllin har visat sig förbättra resultaten vid postviral OD i pilotstudier, och initiala data tyder på terapeutisk nytta hos patienter med post-COVID OD med minimal systemisk absorption.

Den primära hypotesen är att teofyllinsköljning kommer att vara effektivare än placebo-saltlösning för covid-19-relaterade OD-symtom. Användningen av intranasal teofyllin kommer att ha minimala negativa effekter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
77

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att rekryteras utifrån följande inklusionskriterier:

    1. män och kvinnor i åldrarna 18 till 75 år
    2. belägen inom eller villig att resa till delstaten Missouri eller Illinois
    3. Luktdysfunktion som har kvarstått i >3 månader efter misstänkt covid-19-infektion
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) överensstämmer med minskad luktfunktion (<= 34 hos kvinnor, <=33 hos män). Detta test är ett kliniskt validerat doftidentifieringstest med 40 frågor med tvångsval där mikroinkapslade luktämnen på en remsa frigörs genom att repa.70 Detta kommer att avgöra att patienter har både subjektivt och objektivt diagnostiserat OD innan de genomgår behandling.
    5. Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska och har tillgång till e-post.

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer inte att tillåtas delta i denna studie om de uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier:

    1. Historik om luktdysfunktion före COVID-19-infektion
    2. All användning av samtidiga terapier specifikt för behandling av luktdysfunktion
    3. Användning av eller deltagande i tidigare försök med intranasalt teofyllin.
    4. Känd förekomst av näspolyper, tidigare sinonasal eller främre skallebaserad kirurgi
    5. Beroende av teofyllin för komorbida tillstånd som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    6. Historik med en allergisk reaktion mot teofyllin eller andra metylxantiner
    7. Historik av neurodegenerativ sjukdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
    8. Gravida eller ammande mödrar.
    9. Nuvarande användning av mediciner med signifikanta (≥40%) interaktioner med teofyllin, som inkluderar cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tacrine, troticoleanendazol, troticoline, troticoline, troticoline, troticoline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Teofyllin
Deltagarna kommer att lösa upp innehållet i 400 mg teofyllinkapslarna (experimentellt) i sinussköljflaskan som innehåller nasal saltlösning.
Läkemedel: teofyllin
kapslar lösta i intranasal spolning
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att lösa upp innehållet i de identiska laktoskapslarna (kontroll) i sinussköljflaskan som innehåller nasal saltlösning.
Läkemedel: Placebo
identiska laktoskapslar upplösta i intranasal spolning
Andra namn:
  • inaktiv medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck - Förbättringsskala
Tidsram: vecka 12

Den kliniska globala intrycksförbättringsskalan (CGI-I) är en subjektiv betygsskala som används för att mäta förändringar i patientens tillstånd över tid. Det sträcker sig från 1 till 7, där 1 betyder "mycket förbättrad", 2 betyder "mycket förbättrad", 3 betyder "minimalt förbättrad", 4 betyder "ingen förändring", 5 betyder "minimalt sämre", 6 betyder "mycket sämre" och 7 betyder "mycket förvärrats." I denna studie betraktas deltagarna som rapporterar poäng på 1, 2 eller 3 på CGI-I som svarare på behandlingen. Den primära analysen kommer att jämföra andelen svarare mellan teofyllin- och placebogrupperna som bedömer både förändringar inom ämnet över tid och mellan gruppskillnader.

Vi kommer att mäta svarsfrekvensen som definieras som antalet deltagare självrapporterande minimal förändring eller större i Clinical Global Impression Scale (CGI) skala, dividerat med antalet deltagare i varje grupp. Den huvudsakliga jämförelsen kommer att fokuseras på förändringar vid 12-veckors
vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olfactory dysfunktionsresultat
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor

Olfactory dysfunktionsresultat Betyg (lukt) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer för fysiska, funktionella och emotionella begränsningar hos deltagare med luktdysfunktion av någon etiologi. Instrumentet innehåller 28 totala artiklar med var och en poäng på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4.

Total poäng sträcker sig från 0 till 112. Högre poäng indikerar högre grad av dysfunktion och begränsning.
6 veckor och 12 veckor
Anslutning
Tidsram: 12 veckor

Deltagarna kommer att kontaktas för att rapportera antalet bevattningar som genomförts under de senaste sju dagarna av möjliga 14.

Deltagarna rapporterar att de uppfyller de två gånger dagliga näsbevakningarna genom självrapporterade åtgärder i Redcap-undersökningar, inklusive hur många sköljningar de har slutfört.

Åtgärdsräkningen representerar den självrapporterade efterlevnaden av två gånger dagligen bevattningar.
12 veckor
Blindbedömning
Tidsram: Inom de första tre veckorna

Bedömningen av blinda i denna studie innebär att du kontaktar deltagarna inom de första tre veckorna efter att näsbevattningarna har startat och frågat dem vilken behandlingsarm de tror att de tilldelades till "teofyllin och nasal saltlösning" eller "nasal saltlösning ensam."

De rapporterade siffrorna representerar hur många deltagare som korrekt gissade en arm där de tilldelades.
Inom de första tre veckorna
Negativa effekter
Tidsram: upp till 12 veckor

Patienter kommer att uppmanas att rapportera eventuella negativa effekter de upplever när som helst under den 12-veckors studieperioden.

En biverkning i denna studie hänvisar till eventuella oönskade eller oavsiktliga medicinska händelser som en deltagare upplever under försöket, som kanske eller inte är relaterat till användningen av intranasal teofyllin.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202209062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar