Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lukt i COVID-19 och effekten av nasal teofyllin (DOFT 3)

13 juli 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Lukt i COVID-19 och effekten av nasal teofyllin 3

Syftet med denna fas II-studie är att testa effektiviteten av intranasala teofyllinspolningar för behandling av COVID-19-relaterad luktdysfunktion. Utredarna kommer att jämföra effekten av teofyllin nässköljningar kontra placebo nässköljningar på luktsymtom. Deltagarna kommer att uppmanas att skölja näsan med en medicin eller placebokapsel löst i saltvatten två gånger dagligen i 12 veckor och fylla i enkäter om lukt före, under och i slutet av behandlingen.

Denna studie kommer också att användas för att beskriva negativa effekter relaterade till intranasal teofyllinsköljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Covid-relaterad luktdysfunktion (OD) är ett stort symptom på infektion med SARS-COV-2, som drabbar upp till 80 % av dem med covid-19. Medan forskning om patogenesen pågår, förväntas en betydande delmängd lida av långvarig OD. Utredarna försöker testa intranasal teofyllin nässköljning som ett potentiellt terapeutiskt alternativ för behandling av covid-relaterad OD som varar över 3 månader.

Teofyllin har visat sig förbättra resultaten vid postviral OD i pilotstudier, och initiala data tyder på terapeutisk nytta hos patienter med post-COVID OD med minimal systemisk absorption.

Den primära hypotesen är att teofyllinsköljning kommer att vara effektivare än placebo-saltlösning för covid-19-relaterade OD-symtom. Användningen av intranasal teofyllin kommer att ha minimala negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att rekryteras utifrån följande inklusionskriterier:

    1. män och kvinnor i åldrarna 18 till 75 år
    2. belägen inom eller villig att resa till delstaten Missouri eller Illinois
    3. Luktdysfunktion som har kvarstått i >3 månader efter misstänkt covid-19-infektion
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) överensstämmer med minskad luktfunktion (<= 34 hos kvinnor, <=33 hos män). Detta test är ett kliniskt validerat doftidentifieringstest med 40 frågor med tvångsval där mikroinkapslade luktämnen på en remsa frigörs genom att repa.70 Detta kommer att avgöra att patienter har både subjektivt och objektivt diagnostiserat OD innan de genomgår behandling.
    5. Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska och har tillgång till e-post.

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer inte att tillåtas delta i denna studie om de uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier:

    1. Historik om luktdysfunktion före COVID-19-infektion
    2. All användning av samtidiga terapier specifikt för behandling av luktdysfunktion
    3. Användning av eller deltagande i tidigare försök med intranasalt teofyllin.
    4. Känd förekomst av näspolyper, tidigare sinonasal eller främre skallebaserad kirurgi
    5. Beroende av teofyllin för komorbida tillstånd som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    6. Historik med en allergisk reaktion mot teofyllin eller andra metylxantiner
    7. Historik av neurodegenerativ sjukdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
    8. Gravida eller ammande mödrar.
    9. Nuvarande användning av mediciner med signifikanta (≥40%) interaktioner med teofyllin, som inkluderar cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tacrine, troticoleanendazol, troticoline, troticoline, troticoline, troticoline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teofyllin
Deltagarna kommer att lösa upp innehållet i 400 mg teofyllinkapslarna (experimentellt) i sinussköljflaskan som innehåller nasal saltlösning.
kapslar lösta i intranasal spolning
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att lösa upp innehållet i de identiska laktoskapslarna (kontroll) i sinussköljflaskan som innehåller nasal saltlösning.
identiska laktoskapslar upplösta i intranasal spolning
Andra namn:
  • inaktiv medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12 av behandlingen

CGI är en 3-punkts observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad (CGIS), global förbättring eller förändring (CGIC). CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). CGI-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).

Vi kommer att mäta svarsfrekvensen definierad som antalet deltagare som självrapporterar minimal förändring eller större i skalan Clinical Global Impression Scale (CGI), dividerat med antalet deltagare i varje grupp.

Vecka 6 och vecka 12 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatbetyg för luktdysfunktion (ODOR)
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12 av behandlingen
ODOR är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer för fysiska, funktionella och känslomässiga begränsningar hos deltagare med luktdysfunktion oavsett etiologi. Instrumentet innehåller totalt 28 objekt med varje poäng på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4.
Vecka 6 och vecka 12 av behandlingen
Bedömning av följsamhet
Tidsram: Vecka 1-2 av behandlingen
Antalet bevattningar som slutförts under de senaste 7 dagarna av 14 möjliga.
Vecka 1-2 av behandlingen
Bedömning av blinda
Tidsram: Vecka 1-2 av behandlingen
Deltagarna kommer att uppmanas att gissa om de är i studiens teofyllin- eller placebo-arm.
Vecka 1-2 av behandlingen
Skadliga effekter
Tidsram: Patienter kan rapportera denna information när som helst under 12 veckors behandling. De tillfrågas om detta vid behandlingsveckorna 3, 6, 9 och 12.
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar de upplever.
Patienter kan rapportera denna information när som helst under 12 veckors behandling. De tillfrågas om detta vid behandlingsveckorna 3, 6, 9 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera