- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06199895
Klinisk effekt och säkerhet av paklitaxel polymera miceller för injektion vid behandling av patienter med taxans-resistent bukspottkörteladenokarcinom, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer, matstrupscancer eller bröstcancer
Klinisk effekt och säkerhet av paklitaxel polymera miceller för injektion vid behandling av patienter med taxaner-resistenta pankreasadenokarcinom, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer, matstrupscancer eller bröstcancer
Denna studie är en singelcenter, enarmad, öppen fas II klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection för behandling av patienter med avancerad pankreasadenokarcinom, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer. , esofaguscancer eller bröstcancer som är resistenta mot Taxanes.
Försökspersonerna får paklitaxel polymera miceller för injektion, tre veckor utgör en behandlingscykel.
Om patienten inte utvecklar sjukdomsprogression fortsätter patienten behandlingen tills sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller utvecklar en oacceptabel toxicitet, påbörjande av ett nytt anticancerläkemedel, avbrytande från studien, dödsfall eller förlust av uppföljning.
Detta är en enarmad klinisk studie med små prov med det primära effektivitetsmålet objektiv remissionshastighet (ORR). Parametrarna för försöket sattes: om man antog ett klass I-fel på 0,025 ensidigt, effekt=90 % och en 15 % förbättring av ORR för objektiv remissionsfrekvens, skulle totalt 20 försökspersoner krävas och totalt 25 skulle vara krävs för inskrivning, med hänsyn tagen till 20 % avsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-post: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Liu Huang
- Telefonnummer: 63639656
- E-post: huangliu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man eller kvinna 18 år och äldre; 2. Patienter med avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln, kolangiokarcinom, lungcancer, magcancer, matstrupscancer eller bröstcancer diagnostiserad av histologisk eller cytologisk patologi; måste ha en utvärderbar lesion; 3. Tidigare behandlingsregim inkluderar Taxanes och är resistent mot Taxanes (inklusive patienter med initial misslyckande att remittera eller progression efter remission) eller tidigare användning av Taxanes i minst 2 cykler utan tumörkrympning och patienten är inte nöjd med nuvarande stabila effekt och är villig att vara inskriven i denna studie; 4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤ 2 poäng; 5. förväntad överlevnad på minst 3 månader; 6. Rutinundersökning av blod uppfyller följande kriterier:
- WBC≥3,0×109/L,ANC≥1,5×109/L;
- PLT≥100×109 /L;
- Hb≥80g/L; 7. Biokemisk undersökning av blod måste uppfylla följande kriterier:
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 gånger ULN (ALT, AST eller ALP≤ 5×ULN för patienter med levermetastaser och ALP≤10×ULN för patienter med benmetastaser );
- Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) ≥50 ml/min; 8. Funktioner hos stora organ som hjärta, lunga, lever och njure är i princip normala; 9. Försökspersoner har god följsamhet och följer frivilligt det kliniska prövningsprotokollet under studien, följt upp av utredarna. medicinering, eller som frivilligt använde effektiv preventivmedel; Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt blod-/uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen; 11. Försökspersonerna hade helt förstått studien och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersoner med en allergisk historia mot experimentella läkemedel eller något hjälpämne; 2. Försökspersoner med akuta eller kroniska infektioner som inte har eliminerats, eller försökspersoner med andra allvarliga sjukdomar samtidigt; 3. Försökspersoner med aktiv hepatit och okontrollerad av antiviral terapi, eller levermetastaser är mer än 3/4 av hela levern; 4. Försökspersoner med utgjutning i tredje utrymmet (t. perikardiell utgjutning, ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller på annat sätt; 5. Försökspersoner med psykisk sjukdom eller störning, dålig följsamhet eller oförmåga att samarbeta, eller beskriva behandlingssvar. med blödningsrubbningar; 8. Försökspersoner med organtransplantation; 9. Försökspersoner med dåliga drogmissbrukare, långvariga alkoholister, infektionssjukdomar som AIDS; 10. Försökspersoner som fortfarande har grad ≥2 toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling (förutom alopeci och grad ≤2 neurotoxicitet orsakad av platina) vid inskrivningen; 11. Försökspersoner anses inte kunna slutföra försöket eller på annat sätt olämpliga att delta i studien av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel polymera miceller för injektion
Försökspersonerna får paklitaxel polymera miceller för injektion, tre veckor utgör en behandlingscykel.
|
300 mg/m2 Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection administreras intravenöst i ≥ 3 timmar utan speciell infusionsanordning.
Frekvensen av administrering är en gång var tredje vecka (Q3W), och 3 veckor utgör en behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
|
Andel försökspersoner som har uppnått fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) (RECIST 1.1)
|
Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
|
Andel försökspersoner som har uppnått fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (RECIST 1.1)
|
Baslinje till uppmätt PD (upp till 24 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering till uppmätt PD eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
|
PFS (Progression-Free-Survival) var tiden från randomisering till datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Randomisering till uppmätt PD eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
|
Tiden från randomisering till död.
|
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)]
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
Säkerhet
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Esofagussjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Lungneoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- PM1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .