En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Xuanfei Baidu granulat vid behandling av influensa A
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie och syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av Xuanfei Baidu Granule vid behandling av influensa A.
Denna studie planerar att registrera 584 ämnen. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 4 grupper enligt förhållandet 1:1:1:1, och de kommer att behandlas med Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule kombinerat med Baloxavir Marboxil tablett.1 påse Xuanfei Baidu Granule och Xuanfei Baidu Granule Placebo på morgonen och kvällen, och ta med kokande vatten i 5 dagar. Baloxavir Marboxil Tablett togs oralt 2 tabletter en gång om dagen under 1 dag.
Försökspersonerna besöktes varje dag i 7 dagar efter inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhaohui Tong, PhD
- Telefonnummer: 13910930309
- E-post: tongzhaohuicy@sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Tong, PhD
- Telefonnummer: 13910930309
- E-post: tongzhaohuicy@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥18 och <65, oavsett kön.
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för influensa i "2020-utgåvan av Diagnosis and Treatment Scheme for Influenza".
- Sjukdomsstart inom ≤72 timmar.
- Kroppstemperatur ≥37,5℃ inom 24 timmar före behandling.
- Testade positivt för influensa A-virus av antigen.
- Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt det informerade samtycket och kan följa besöket och relaterade procedurer som föreskrivs av programmet.
Exklusions kriterier:
- Individer med känd allergi mot testläkemedlen, placebokomponenter eller som har allergisk konstitution.
- Uppfyll kriterierna för allvarliga eller kritiska fall enligt "2020 års upplaga av Diagnosis and Treatment Scheme for Influenza".
- Patienter med akut bakteriell bihåleinflammation, allergisk rinit, trakeit-bronkit, lunginflammation, herpetisk faryngit eller liknande sjukdomar.
- Individer med allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- och hematopoetiska system.
- Patienter med psykisk ohälsa eller de som inte kan eller vill samarbeta.
- Anamnes på epilepsi eller feberkramper.
- Fetma (BMI >30).
- Patienter med akut och kronisk gastroenterit och oförklarlig diarré inom 1 vecka före administrering.
- Leverfunktionstestvärden (ALT, ASAT) överstiger 60 U/L; Serumkreatinin över 106 μmol/L.
- Användning av andra läkemedel för behandling av sjukdomen inom 24 timmar före administrering (inklusive antivirala läkemedel, hormon och andra kinesiska och västerländska läkemedel och behandlingsmetoder).
- Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk, storrökare.
- Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvat preventivmedel under prövningen eller vars make inte är villig att använda preventivmedel.
- Immunbrist, immunsupprimerade patienter eller de som har fått steroidbehandling eller annan immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna.
- Fick influensavaccin under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare ansågs olämpliga för denna kliniska prövning av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Xuanfei Baidu Granule Placebo grupp
|
Ta Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 påse på morgonen och kvällen med kokande vatten i 5 dagar.
|
|
Experimentell: Xuanfei Baidu Granule grupp
|
Ta Xuanfei Baidu Granule 1 påse på morgonen och kvällen med kokande vatten i 5 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Baloxavir Marboxil Tablettgrupp
|
Ta Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletter oralt, en gång om dagen, under 1 dag.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
|
Ta Xuanfei Baidu Granule 1 påse på morgonen och kvällen med kokande vatten i 5 dagar.
Ta Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletter oralt, en gång om dagen, under 1 dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till feberupplösning.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Definition av feberupplösning: kroppstemperaturen sjunker till ≤37 ℃ och bibehålls i mer än 24 timmar. Definition av tid till feberupplösning: tiden från första dosen till feberupplösning. |
inom 7 dagar efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för lindring av influensasymtom.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet. Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat. Definition av lindring av influensasymtom: symtompoäng ≤1. Definition av tid till lindring av influensasymtom: tiden från första dosen till symtomförbättring. |
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Andelen patienter med feberupplösning.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Definition av feberupplösning: kroppstemperaturen sjunker till ≤37 ℃ och bibehålls i mer än 24 timmar.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Andelen patienter med lindring av influensasymtom.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet. Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat. Definition av lindring av influensasymtom: symtompoäng ≤1. |
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Andelen patienter med lindring av kliniska symtom.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Kliniska symtom inkluderar feberupplösning och lindring av influensasymtom. Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet. Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat. Definition av feberupplösning: kroppstemperaturen sjunker till ≤37 ℃ och bibehålls i mer än 24 timmar. Definition av lindring av influensasymtom: symtompoäng ≤1. |
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Den tidsmässiga variationen av kroppstemperaturen.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Temperaturen mättes klockan 8, 12, 16 och 20 varje dag, och mättiden och mätresultaten registrerades.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Den tidsmässiga variationen av Influensa Symptom Rating Scale.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet. Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Förekomsten av kliniska avvikelser undersöktes i laboratoriet.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Förekomsten av kliniska avvikelser undersöktes i laboratoriet.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Förekomsten av kliniska abnormiteter undersöktes med elektrokardiogram.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Förekomsten av kliniska abnormiteter undersöktes med elektrokardiogram.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Förekomsten av biverkningar av alla orsaker under studieperioden.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Förekomsten av biverkningar av alla orsaker under studieperioden.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar under studieperioden.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar under studieperioden.
|
inom 7 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XFBD-JL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .